Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetikundersøgelse af L608 hos raske voksne

Nøgleinklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 (inklusive) på tidspunktet for screeningsbesøget.
2. Deltagere med Body Mass Index (BMI) på ≥18,5 og ≤32,0 kg/m2 og vægt på mindst 50 kg ved screening.
3. Ikke-rygere eller tidligere rygere, der har røget ≤ 100 cigaretter i deres liv og ikke har indtaget tobak eller tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder før screeningen.
4. Kvinderne må ikke være gravide eller ammende og skal bruge acceptabel, højeffektiv dobbelt prævention fra screening indtil 3 måneder efter den sidste dosis af Investigational-produktet.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Deltagere med kontraindikationer eller følsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingen.
2. Deltagere med historie eller aktive tilstande med uforklarlige blødningshændelser, hæmotyse, unormale blødningstendenser og/eller koagulationsforstyrrelser.
3. Deltagere med historie eller aktive tilstande af astma, søvnapnø, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungefibrose, bronkiektasi, bronkospasme og/eller reaktive luftveje. Forsøgspersoner, der har haft astma i barndommen, som er løst som vurderet af PI, kan komme i betragtning.
4. Deltagere med historie eller aktive tilstande af myokardieinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), koronararteriesygdom (CAD), ustabil angina, hjertesvigt, signifikante hjertearytmier, medfødt eller erhvervet hjerteklapsygdom med klinisk ubetydelige symptom, mistanke om lungeoverbelastning og/eller pulmonal arteriel hypertension (PAH) forårsaget af venøs tromboemboli.
5. Deltagere med systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 95 mmHg ved screening eller check-in besøg.
6. Deltagere med FEV1 mindre end 80 % forudsagt, FVC ˂ 80 % forudsagt, eller hvilende iltmætning mindre end 95 % ved screening eller check-in besøg.
7. Deltagere med historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før forsøgspersonens indtjekning (dag -1). Regelmæssigt alkoholforbrug defineret som > 14 standarddrikke pr. uge for kvinder og > 21 standarddrikke pr. uge for mænd.
8. Indtagelse af produkter, der indeholder koffein/methylxanthiner, valmuefrø og/eller alkohol inden for 48 timer før dosering og produkter, der indeholder grapefrugt og/eller pomelo (vist at hæmme cytokrom P450 [CYP] 3A4 aktivitet) inden for 10 dage før lægemiddeladministration, og/eller deltagere, der ikke er villige til at afstå fra indtagelse af alkohol fra 48 timer før dosering til dag 14.
9. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før dosering.
10. Positive resultater af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og graviditetstest.
11. Bloddonation eller betydeligt blodtab (>480 ml) inden for 3 måneder før screening.
12. Deltagere, der ikke er villige til at afholde sig fra anstrengende øvelser fra 7 dage før dosering indtil EOS-besøget.
13. Deltagere, der planlægger at få en tatovering, en kropspiercing eller at gennemgå en hvilken som helst invasiv procedure i løbet af undersøgelsesperioden.