Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von L608 bei gesunden Erwachsenen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
2. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und ≤32,0 kg/m2 und einem Gewicht von mindestens 50 kg beim Screening.
3. Nichtraucher oder ehemalige Raucher, die in ihrem Leben ≤ 100 Zigaretten geraucht und vor dem Screening mindestens 3 Monate lang keinen Tabak oder tabakhaltige Produkte konsumiert haben.
4. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine akzeptable, hochwirksame doppelte Empfängnisverhütung anwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienbehandlung.
2. Teilnehmer mit Vorgeschichte oder aktiven Zuständen unerklärlicher Blutungsereignisse, Hämoptyse, abnormaler Blutungsneigung und/oder Gerinnungsstörungen.
3. Teilnehmer mit Vorgeschichte oder aktiven Erkrankungen von Asthma, Schlafapnoe, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Lungenfibrose, Bronchiektasie, Bronchospasmus und/oder reaktiven Atemwegen. Berücksichtigt werden können Probanden, die Asthma im Kindesalter hatten und nach Einschätzung des PI abgeklungen sind.
4. Teilnehmer mit Vorgeschichte oder aktiven Zuständen von Myokardinfarkt (MI), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), koronarer Herzkrankheit (KHK), instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, erheblichen Herzrhythmusstörungen, angeborener oder erworbener Herzklappenerkrankung mit klinisch unbedeutenden Symptomen, Verdacht auf Lungenstauung und/oder pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), die durch venöse Thromboembolien verursacht wird.
5. Teilnehmer mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck < 50 mmHg oder > 95 mmHg beim Screening- oder Check-in-Besuch.
6. Teilnehmer mit einem FEV1 von weniger als 80 % des Solls, einem FVC ˂ 80 % des Solls oder einer Sauerstoffsättigung im Ruhezustand von weniger als 95 % beim Screening oder Check-in-Besuch.
7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Check-in des Probanden (Tag -1). Regelmäßiger Alkoholkonsum ist definiert als > 14 Standardgetränke pro Woche für Frauen und > 21 Standardgetränke pro Woche für Männer.
8. Konsum von Produkten, die Koffein/Methylxanthine, Mohn und/oder Alkohol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung und von Produkten, die Grapefruit und/oder Pampelmuse enthalten (hemmt nachweislich die Aktivität von Cytochrom P450 [CYP] 3A4) innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels und/oder Teilnehmer, die nicht bereit waren, von 48 Stunden vor der Einnahme bis zum 14. Tag auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
9. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung.
10. Positive Ergebnisse bei Humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und Schwangerschaftstest.
11. Blutspende oder erheblicher Blutverlust (>480 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
12. Teilnehmer, die nicht bereit sind, von 7 Tagen vor der Dosierung bis zum EOS-Besuch auf anstrengende Übungen zu verzichten.
13. Teilnehmer, die planen, sich während des Studienzeitraums tätowieren oder piercen zu lassen oder sich einem invasiven Eingriff zu unterziehen.