Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av L608 hos friske voksne

Viktige inkluderingskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for screeningbesøket.
2. Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og ≤32,0 kg/m2 og vekt på minst 50 kg ved screening.
3. Ikke-røykere eller tidligere røykere som har røykt ≤ 100 sigaretter i løpet av livet og ikke har konsumert tobakk eller tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før screening.
4. Kvinner må ikke være gravide eller ammende og må bruke akseptabel, høyeffektiv dobbel prevensjon fra Screening til 3 måneder etter siste dose av Investigational-produktet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Deltakere med kontraindikasjoner eller følsomhet overfor noen komponenter i studiebehandlingen.
2. Deltakere med historie eller aktive tilstander med uforklarlige blødningshendelser, hemoptyse, unormale blødningstendenser og/eller koagulasjonsforstyrrelser.
3. Deltakere med historie eller aktive tilstander av astma, søvnapné, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungefibrose, bronkiektasi, bronkospasme og/eller reaktive luftveier. Personer som har hatt astma i barndommen som har gått over som antatt av PI kan vurderes.
4. Deltakere med historie eller aktive tilstander av hjerteinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), koronararteriesykdom (CAD), ustabil angina, hjertesvikt, betydelige hjertearytmier, medfødt eller ervervet hjerteklaffsykdom med klinisk ubetydelige symptom, mistenkt lungestopp , og/eller pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) forårsaket av venøs tromboemboli.
5. Deltakere med systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 95 mmHg ved screening eller innsjekkingsbesøk.
6. Deltakere med FEV1 mindre enn 80 % spådd, FVC ˂ 80 % spådd, eller hvilende oksygenmetning mindre enn 95 % ved screening eller innsjekkingsbesøk.
7. Deltakere med historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før emnets innsjekking (dag -1). Regelmessig alkoholforbruk definert som > 14 standarddrikker per uke for kvinner og > 21 standarddrikker per uke for menn.
8. Inntak av produkter som inneholder koffein/metylxantiner, valmuefrø og/eller alkohol innen 48 timer før dosering og produkter som inneholder grapefrukt og/eller pomelo (vist å hemme cytokrom P450 [CYP] 3A4-aktivitet) innen 10 dager før legemiddeladministrering, og/eller deltakere som ikke er villige til å avstå fra inntak av alkohol fra 48 timer før dosering til dag 14.
9. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før dosering.
10. Positive resultater av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og graviditetstest.
11. Bloddonasjon eller betydelig blodtap (>480 ml) innen 3 måneder før screening.
12. Deltakere som ikke er villige til å avstå fra anstrengende øvelser fra 7 dager før dosering til EOS-besøket.
13. Deltakere som planlegger å ta en tatovering, piercing eller gjennomgå en hvilken som helst invasiv prosedyre i løpet av studieperioden.