Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики L608 у здоровых взрослых

Ключевые критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скринингового визита.
2. Участники с индексом массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤32,0 кг/м2 и весом не менее 50 кг при скрининге.
3. Некурящие или бывшие курильщики, которые выкурили ≤ 100 сигарет за свою жизнь и не употребляли табак или табакосодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
4. Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью и должны использовать приемлемую высокоэффективную двойную контрацепцию с момента скрининга до истечения 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.

Ключевые критерии исключения:

1. Участники с противопоказаниями или чувствительностью к каким-либо компонентам исследуемого лечения.
2. Участники с анамнезом или активными состояниями необъяснимых кровотечений, кровохарканья, аномальной склонности к кровотечениям и/или нарушений свертываемости крови.
3. Участники с историей или активными состояниями астмы, апноэ во сне, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), фиброза легких, бронхоэктазов, бронхоспазма и/или реактивной реакции дыхательных путей. Могут быть рассмотрены субъекты, у которых была детская астма, которая разрешилась, как считает PI.
4. Участники с историей или активными состояниями инфаркта миокарда (ИМ), нарушения мозгового кровообращения (ЦВА), ишемической болезни сердца (ИБС), нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности, значительных сердечных аритмий, врожденных или приобретенных пороков сердца с клинически незначимыми симптомами, подозрением на застой в легких. и/или легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), вызванной венозной тромбоэмболией.
5. Участники с систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением < 50 мм рт. ст. или > 95 мм рт. ст. во время скринингового или контрольного визита.
6. Участники с прогнозируемым ОФВ1 менее 80 %, прогнозируемым ФЖЕЛ ˂ 80 % или сатурацией кислорода в состоянии покоя менее 95 % при скрининге или контрольном визите.
7. Участники, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в течение 1 года до регистрации субъекта (День -1). Регулярное употребление алкоголя определяется как > 14 стандартных порций алкоголя в неделю для женщин и > 21 стандартной дозы в неделю для мужчин.
8. Употребление продуктов, содержащих кофеин/метилксантины, семена мака и/или алкоголь, в течение 48 часов перед приемом препарата, а также продуктов, содержащих грейпфрут и/или помело (показано, что они ингибируют активность цитохрома P450 [CYP] 3A4) в течение 10 дней до приема препарата, и/или участники, не желающие воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до приема дозы и до 14-го дня.
9. Получение препаратов крови в течение 2 месяцев до введения.
10. Положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) и тест на беременность.
11. Сдача крови или значительная кровопотеря (>480 мл) в течение 3 месяцев до скрининга.
12. Участники, не желающие воздерживаться от напряженных упражнений за 7 дней до введения дозы и до визита EOS.
13. Участники, планирующие сделать татуировку, пирсинг или пройти какую-либо инвазивную процедуру в течение периода исследования.