Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di L608 in adulti sani

Criteri chiave di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento della visita di screening.
2. Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2 e peso di almeno 50 kg allo screening.
3. Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato ≤ 100 sigarette nella loro vita e non hanno consumato tabacco o prodotti contenenti tabacco per almeno 3 mesi prima dello screening.
4. Le donne non devono essere incinte o in allattamento e devono utilizzare una doppia contraccezione accettabile ed altamente efficace dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri chiave di esclusione:

1. Partecipanti con controindicazioni o sensibilità a qualsiasi componente del trattamento in studio.
2. Partecipanti con storie o condizioni attive di eventi emorragici inspiegabili, emottisi, tendenze anomale al sanguinamento e/o disturbi della coagulazione.
3. Partecipanti con storie o condizioni attive di asma, apnea notturna, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare, bronchiectasie, broncospasmo e/o vie aeree reattive. Possono essere presi in considerazione i soggetti che hanno avuto asma infantile che si è risolta come ritenuto dal PI.
4. Partecipanti con storie o condizioni attive di infarto miocardico (IM), accidente cerebrovascolare (CVA), malattia coronarica (CAD), angina instabile, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache significative, cardiopatia valvolare congenita o acquisita con sintomi clinicamente insignificanti, sospetta congestione polmonare e/o ipertensione arteriosa polmonare (PAH) causata da tromboembolia venosa.
5. Partecipanti con pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 95 mmHg alla visita di screening o di check-in.
6. Partecipanti con FEV1 inferiore all'80% del previsto, FVC ˂ 80% del previsto o saturazione di ossigeno a riposo inferiore al 95% alla visita di screening o di check-in.
7. Partecipanti con storie di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima del check-in del soggetto (giorno -1). Consumo regolare di alcol definito come > 14 drink standard a settimana per le donne e > 21 drink standard a settimana per gli uomini.
8. Consumo di prodotti contenenti caffeina/metilxantine, semi di papavero e/o alcol entro 48 ore prima della somministrazione e prodotti contenenti pompelmo e/o pomelo (che inibiscono l'attività del citocromo P450 [CYP] 3A4) entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco e/o partecipanti non disposti ad astenersi dal consumo di alcol da 48 ore prima della somministrazione al giorno 14.
9. Ricezione di prodotti sanguigni entro 2 mesi prima della somministrazione.
10. Risultati positivi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV) e del test di gravidanza.
11. Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (>480 ml) entro 3 mesi prima dello screening.
12. Partecipanti non disposti ad astenersi da esercizi faticosi da 7 giorni prima della somministrazione fino alla visita EOS.
13. Partecipanti che pianificano di farsi un tatuaggio, un piercing o di sottoporsi a qualsiasi procedura invasiva durante il periodo di studio.