Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de L608 en adultos sanos

Criterios clave de inclusión:

1. Hombres y mujeres con edades comprendidas entre 18 y 65 años (inclusive) en el momento de la visita de selección.
2. Participantes con un índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 y ≤32,0 kg/m2 y un peso de al menos 50 kg en el momento de la selección.
3. No fumadores o exfumadores que hayan fumado ≤ 100 cigarrillos en su vida y no hayan consumido tabaco ni productos que contengan tabaco durante al menos 3 meses antes de la evaluación.
4. Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben utilizar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente eficaz desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.

Criterios de exclusión clave:

1. Participantes con contraindicaciones o sensibilidad a cualquier componente del tratamiento del estudio.
2. Participantes con antecedentes o condiciones activas de eventos hemorrágicos inexplicables, hemoptisis, tendencias hemorrágicas anormales y/o trastornos de la coagulación.
3. Participantes con antecedentes o condiciones activas de asma, apnea del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis pulmonar, bronquiectasias, broncoespasmo y/o vía aérea reactiva. Se pueden considerar sujetos que hayan tenido asma infantil que se haya resuelto según lo considere el IP.
4. Participantes con antecedentes o condiciones activas de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular (ACV), enfermedad de las arterias coronarias (EAC), angina inestable, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas significativas, valvulopatía cardíaca congénita o adquirida con síntomas clínicamente insignificantes, sospecha de congestión pulmonar. y/o hipertensión arterial pulmonar (PAH) causada por tromboembolismo venoso.
5. Participantes con presión arterial sistólica <90 mmHg o> 140 mmHg y/o presión arterial diastólica <50 mmHg o> 95 mmHg en la visita de selección o de control.
6. Participantes con FEV1 inferior al 80 % del previsto, FVC ˂ 80 % del previsto o saturación de oxígeno en reposo inferior al 95 % en la visita de selección o de control.
7. Participantes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro del año anterior al registro del sujeto (Día -1). El consumo regular de alcohol se definió como > 14 tragos estándar por semana para las mujeres y > 21 tragos estándar por semana para los hombres.
8. Consumo de productos que contienen cafeína/metilxantinas, semillas de amapola y/o alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la administración y productos que contienen pomelo y/o pomelo (que han demostrado inhibir la actividad del citocromo P450 [CYP] 3A4) dentro de los 10 días anteriores a la administración del medicamento, y/o participantes que no estaban dispuestos a abstenerse de consumir alcohol desde 48 horas antes de la dosificación hasta el día 14.
9. Recepción de hemoderivados dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación.
10. Resultados positivos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y prueba de embarazo.
11. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (>480 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
12. Participantes que no estén dispuestos a abstenerse de realizar ejercicios extenuantes desde 7 días antes de la dosificación hasta la visita EOS.
13. Participantes que planeen hacerse un tatuaje, una perforación corporal o someterse a cualquier procedimiento invasivo durante el período del estudio.