Étude d'innocuité, de tolérance et de pharmacocinétique du L608 chez des adultes en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la visite de dépistage.
2. Participants avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤32,0 kg/m2 et un poids d'au moins 50 kg lors du dépistage.
3. Non-fumeurs ou anciens fumeurs qui ont fumé ≤ 100 cigarettes au cours de leur vie et n'ont pas consommé de tabac ou de produits contenant du tabac pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
4. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent utiliser une double contraception acceptable et très efficace depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit expérimental.

Critères d'exclusion clés :

1. Participants présentant des contre-indications ou une sensibilité à l'un des composants du traitement à l'étude.
2. Participants ayant des antécédents ou des conditions actives d'événements hémorragiques inexpliqués, d'hémoptysie, de tendances hémorragiques anormales et/ou de troubles de la coagulation.
3. Participants ayant des antécédents ou des conditions actives d'asthme, d'apnée du sommeil, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de fibrose pulmonaire, de bronchectasie, de bronchospasme et/ou de voies respiratoires réactives. Les sujets qui ont eu un asthme infantile qui s'est résolu comme le juge l'IP peuvent être pris en compte.
4. Participants ayant des antécédents ou des conditions actives d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral (AVC), de maladie coronarienne (MAC), d'angor instable, d'insuffisance cardiaque, d'arythmies cardiaques importantes, de cardiopathie valvulaire congénitale ou acquise avec symptôme cliniquement insignifiant, suspicion de congestion pulmonaire. , et/ou une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) provoquée par une thromboembolie veineuse.
5. Participants ayant une tension artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg et/ou une tension artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 95 mmHg lors de la visite de dépistage ou d'enregistrement.
6. Participants avec un VEMS inférieur à 80 % prévu, une CVF ˂ 80 % prévue ou une saturation en oxygène au repos inférieure à 95 % lors de la visite de dépistage ou d'enregistrement.
7. Participants ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant l'enregistrement du sujet (jour -1). Consommation régulière d'alcool définie comme > 14 verres standard par semaine pour les femmes et > 21 verres standard par semaine pour les hommes.
8. Consommation de produits contenant de la caféine/méthylxanthines, des graines de pavot et/ou de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration et de produits contenant du pamplemousse et/ou du pomelo (il a été démontré qu'ils inhibent l'activité du cytochrome P450 [CYP] 3A4) dans les 10 jours précédant l'administration du médicament, et/ou les participants ne veulent pas s'abstenir de consommer de l'alcool de 48 heures avant l'administration jusqu'au jour 14.
9. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'administration.
10. Résultats positifs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) et test de grossesse.
11. Don de sang ou perte de sang importante (> 480 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage.
12. Les participants ne veulent pas s'abstenir de faire des exercices intenses 7 jours avant l'administration jusqu'à la visite EOS.
13. Les participants envisagent de se faire tatouer, de percer ou de subir une procédure invasive pendant la période d'étude.