Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetikstudie av L608 hos friska vuxna

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Män och kvinnor mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för screeningbesöket.
2. Deltagare med Body Mass Index (BMI) på ≥18,5 och ≤32,0 kg/m2 och vikt på minst 50 kg vid screening.
3. Icke-rökare eller före detta rökare som har rökt ≤ 100 cigaretter under sin livstid och inte har konsumerat någon tobak eller tobaksinnehållande produkter under minst 3 månader före screening.
4. Kvinnor får inte vara gravida eller ammande och måste använda acceptabelt, högeffektivt dubbelt preventivmedel från Screening till 3 månader efter den sista dosen av Investigational-produkten.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Deltagare med kontraindikationer eller känslighet för någon del av studiebehandlingen.
2. Deltagare med historia eller aktiva tillstånd av oförklarade blödningshändelser, hemoptys, onormala blödningstendenser och/eller koagulationsrubbningar.
3. Deltagare med historia eller aktiva tillstånd av astma, sömnapné, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungfibros, bronkiektasi, bronkospasm och/eller reaktiva luftvägar. Försökspersoner som har haft astma hos barn som har försvunnit enligt PI kan övervägas.
4. Deltagare med historia eller aktiva tillstånd av hjärtinfarkt (MI), cerebrovaskulär olycka (CVA), kranskärlssjukdom (CAD), instabil angina, hjärtsvikt, signifikanta hjärtarytmier, medfödd eller förvärvad hjärtklaffsjukdom med kliniskt obetydliga symptom, misstänkt lungstockning och/eller pulmonell arteriell hypertension (PAH) orsakad av venös tromboembolism.
5. Deltagare med systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 95 mmHg vid screening eller incheckningsbesök.
6. Deltagare med FEV1 mindre än 80 % förutspått, FVC ˂ 80 % förutspått, eller vilosyremättnad mindre än 95 % vid screening eller incheckningsbesök.
7. Deltagare med historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före försökets incheckning (dag -1). Regelbunden alkoholkonsumtion definieras som > 14 standarddrycker per vecka för kvinnor och > 21 standarddrycker per vecka för män.
8. Konsumtion av produkter som innehåller koffein/metylxantiner, vallmofrön och/eller alkohol inom 48 timmar före dosering och produkter som innehåller grapefrukt och/eller pomelo (visas hämma cytokrom P450 [CYP] 3A4-aktivitet) inom 10 dagar före läkemedelsadministrering, och/eller deltagare som är ovilliga att avstå från att konsumera alkohol från 48 timmar före dosering till dag 14.
9. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före dosering.
10. Positiva resultat av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och graviditetstest.
11. Blodgivning eller betydande blodförlust (>480 ml) inom 3 månader före screening.
12. Deltagare som är ovilliga att avstå från ansträngande övningar från 7 dagar före dosering fram till EOS-besöket.
13. Deltagare som planerar att ta en tatuering, piercing eller genomgå någon invasiv procedur under studieperioden.