Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky L608 u zdravých dospělých

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době screeningové návštěvy.
2. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤32,0 kg/m2 a hmotností alespoň 50 kg při screeningu.
3. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří za svůj život vykouřili ≤ 100 cigaret a alespoň 3 měsíce před Screeningem nekonzumovali žádný tabák nebo tabákové výrobky.
4. Ženy nesmějí být březí ani kojící a musí používat přijatelnou, vysoce účinnou dvojitou antikoncepci od Screeningu do 3 měsíců po poslední dávce zkoumaného přípravku.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Účastníci s kontraindikacemi nebo citlivostí na kteroukoli složku studijní léčby.
2. Účastníci s anamnézou nebo aktivním stavem nevysvětlitelných krvácivých příhod, hemoptýzy, abnormálních sklonů ke krvácení a/nebo poruch koagulace.
3. Účastníci s anamnézou nebo aktivním stavem astmatu, spánkové apnoe, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), plicní fibrózy, bronchiektázie, bronchospasmu a/nebo reaktivních dýchacích cest. Mohou být zvažováni jedinci, kteří měli dětské astma, které se vyléčilo, jak se domníval PI.
4. Účastníci s anamnézou nebo aktivním stavem infarktu myokardu (IM), cerebrovaskulární příhody (CMP), ischemické choroby srdeční (CAD), nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání, významných srdečních arytmií, vrozeného nebo získaného srdečního onemocnění s klinicky nevýznamným příznakem, podezření na městnání plic a/nebo plicní arteriální hypertenze (PAH) způsobená žilním tromboembolismem.
5. Účastníci se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo > 140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem < 50 mmHg nebo > 95 mmHg při screeningu nebo kontrolní návštěvě.
6. Účastníci s předpokládanou FEV1 nižší než 80 %, předpokládanou FVC ˂ 80 % nebo klidovou saturací kyslíkem nižší než 95 % při screeningu nebo kontrolní návštěvě.
7. Účastníci s historií zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před přihlášením subjektu (den -1). Pravidelná konzumace alkoholu je definována jako > 14 standardních nápojů týdně u žen a > 21 standardních nápojů týdně u mužů.
8. Konzumace produktů obsahujících kofein/methylxantiny, mák a/nebo alkohol do 48 hodin před podáním a produktů obsahujících grapefruit a/nebo pomelo (prokazatelně inhibující aktivitu cytochromu P450 [CYP] 3A4) do 10 dnů před podáním léku, a/nebo účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se konzumace alkoholu od 48 hodin před dávkováním do 14. dne.
9. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před podáním dávky.
10. Pozitivní výsledky viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) a těhotenského testu.
11. Darování krve nebo významná ztráta krve (>480 ml) během 3 měsíců před screeningem.
12. Účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se namáhavého cvičení od 7 dnů před podáním dávky až do návštěvy EOS.
13. Účastníci, kteří plánují během období studie podstoupit tetování, piercing nebo podstoupit jakýkoli invazivní zákrok.