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ウィルソン病患者における尿中銅排泄の日内変動 (VARCUWIC)

2026年1月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

キレート剤または亜鉛塩で治療されたウィルソン病患者における尿中銅排泄の日内変動

ウィルソン病 (WD) は、体内、主に肝臓と脳における銅の蓄積を特徴とする遺伝性疾患です。 この病気に苦しむ患者は、肝機能検査、血中銅濃度、および 24 時間の尿中銅の測定によって監視されます。

治療は、D-ペニシラミンまたはトリエンチンを使用して体内に蓄積された銅をキレート化するか、亜鉛塩を使用して腸からの銅の吸収を制限することに基づいています。

24 時間にわたって収集された尿中の銅の除去をモニタリングすることは、患者の銅負荷を推定し、治療用量を調整し、銅欠乏を検出するために不可欠です。

それにもかかわらず、24 時間にわたる尿の採取には明らかな制約があるため、患者にとって尿の採取はしばしば複雑です。 これがなければ、臨床上の決定は通常、スポット尿に基づいて行われます。

24 時間の尿以外に尿中銅の除去をモニタリングするための公式の推奨事項はありません。

生理的条件下での健康なボランティアを対象とした研究によると、尿中銅の排泄は概日リズムに従って起こり、銅の排泄は午後8時から午前4時の間に最小となり、午前8時から正午の間に最大となります。

この研究は、24 時間の尿中銅排泄と最もよく相関する 1 日の時間帯を見つけることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Rhone
      • Bron、Rhone、フランス、69500
        • 募集
        • Service de Gastroentérologie, Hépatologie et Nutrition Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

- ウィルソン病と確定診断された患者（ライプツィヒスコア〜4）。

説明

包含基準:

  • ウィルソン病と確定診断された患者（ライプツィヒスコア〜4）。
  • 年齢 6 歳以上 70 歳以下。
  • 24時間排尿できる患者。
  • D-ペンシラミン、トリエンチン、または亜鉛による現在の治療。
  • 未成年患者の患者および/または法定代理人の非反対。

除外基準:

  • 対象に含める前の過去6か月以内に治療法を変更した患者
  • 肝移植を受けた患者さん
  • 既知の慢性腎不全患者（GFR < 30 ml/min）
  • 長期の利尿薬またはコルチコステロイド療法を受けている患者
  • 司法または行政の決定により自由を剥奪された人
  • 司法保護下にある患者は同意を表明できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 - DP
ウィルソン病と確定診断された患者（ライプツィヒスコア ˃4 ）。 年齢は6歳から70歳まで。 D-ペンシルアミンで処理
診断テスト：尿と血液検査
8時間で3回の採尿。 肝機能検査と銅の評価のための血液サンプル 1 つ
グループ 2 - トリエンティン
ウィルソン病と確定診断された患者（ライプツィヒスコア ˃4 ）。 年齢は6歳から70歳まで。 トリエンチンで治療しました
診断テスト：尿と血液検査
8時間で3回の採尿。 肝機能検査と銅の評価のための血液サンプル 1 つ
グループ 3 - 亜鉛
ウィルソン病と確定診断された患者（ライプツィヒスコア ˃4 ）。 年齢は6歳から70歳まで。 亜鉛で治療しました。
診断テスト：尿と血液検査
8時間で3回の採尿。 肝機能検査と銅の評価のための血液サンプル 1 つ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相関係数
時間枠：24時間の尿回収を2回
24 時間の尿中銅排泄量と、深夜から午前 8 時までに収集された 8 時間の尿中銅排泄量との相関関係。
24時間の尿回収を2回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2027年2月10日

研究の完了 (推定)

2027年2月10日

試験登録日

最初に提出

2024年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月21日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL23_1227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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