Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркадные изменения экскреции меди с мочой у пациентов с болезнью Вильсона (VARCUWIC)

13 января 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Циркадные изменения экскреции меди с мочой у пациентов с болезнью Вильсона, получавших хелаторы или соли цинка

Болезнь Вильсона (БВ) — генетическое заболевание, характеризующееся накоплением меди в организме, главным образом в печени и мозге. Пациентов, страдающих этим заболеванием, контролируют с помощью функциональных тестов печени, уровня меди в крови и суточного определения меди в моче.

Лечение основано либо на хелатировании накопленной в организме меди с помощью D-пеницилламина или Триентина, либо на ограничении всасывания меди в кишечнике с помощью солей цинка.

Мониторинг выведения меди из мочи, собранной в течение 24 часов, имеет важное значение для оценки нагрузки меди у пациента, адаптации дозировки лечения и выявления любого дефицита меди.

Тем не менее, сбор мочи часто затруднен для пациентов, учитывая очевидные ограничения по сбору мочи в течение 24 часов. Без этого клинические решения обычно принимаются на основе анализа мочи.

Официальных рекомендаций по мониторингу выведения меди с мочой не существует, кроме как по суточной моче.

По данным исследований на здоровых добровольцах в физиологических условиях выведение меди с мочой происходит в соответствии с циркадным ритмом, с минимальным выведением меди между 20:00 и 4:00 и максимальным между 8:00 и 12:00.

Цель исследования - определить период дня, который лучше всего коррелирует с суточной экскрецией меди с мочой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Service de Gastroentérologie, Hépatologie et Nutrition Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- Пациенты с подтвержденным диагнозом болезни Вильсона (оценка по Лейпцигу ˃4).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом болезни Вильсона (по шкале Лейпцига ˃4).
  • Возраст ≥ 6 лет и ≤70 лет.
  • Пациент способен выполнять суточное мочеиспускание.
  • Текущее лечение D-пенцилламином, триентином или цинком.
  • Непротивление пациента и/или законных представителей несовершеннолетних пациентов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых произошли изменения в лечении в течение последних 6 месяцев до включения
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени
  • Пациенты с известной хронической почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин)
  • Пациенты, получающие длительную терапию диуретиками или кортикостероидами.
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Пациент под судебной защитой, не может выразить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 – ДП
Пациенты с подтвержденным диагнозом болезни Вильсона (по шкале Лейпцига ˃4). Возраст от 6 лет до 70 лет. Обработано D-пенцилламином.
Диагностический тест: анализ мочи и крови
3 сбора мочи за 8 часов. Один образец крови для проверки функции печени и оценки содержания меди.
Группа 2 – Триентин
Пациенты с подтвержденным диагнозом болезни Вильсона (по шкале Лейпцига ˃4). Возраст от 6 лет до 70 лет. Лечение Триентином
Диагностический тест: анализ мочи и крови
3 сбора мочи за 8 часов. Один образец крови для проверки функции печени и оценки содержания меди.
Группа 3 – ЦИНК
Пациенты с подтвержденным диагнозом болезни Вильсона (по шкале Лейпцига ˃4). Возраст от 6 лет до 70 лет. Лечили цинком.
Диагностический тест: анализ мочи и крови
3 сбора мочи за 8 часов. Один образец крови для проверки функции печени и оценки содержания меди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции
Временное ограничение: Два 24-часовых воспоминания о моче
Корреляция между 24-часовой экскрецией меди с мочой и 8-часовой экскрецией меди с мочой, собранной между полуночью и 8 часами утра).
Два 24-часовых воспоминания о моче

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL23_1227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться