Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkadisk variation af kobberudskillelse i urinen hos patienter med Wilsons sygdom (VARCUWIC)

13. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Cirkadisk variation af kobberudskillelse i urinen hos patienter med Wilsons sygdom behandlet med chelatorer eller zinksalte

Wilsons sygdom (WD) er en genetisk lidelse karakteriseret ved en ophobning af kobber i kroppen, hovedsageligt i leveren og hjernen. Patienter, der lider af denne sygdom, overvåges ved leverfunktionsprøver, blodkobberniveauer og 24-timers urinkobberbestemmelser.

Behandlingen er enten baseret på chelatering af det kobber, der er ophobet i kroppen, ved hjælp af D-penicillamin eller Trientine eller på at begrænse tarmkobberoptagelsen med zinksalte.

Overvågning af kobbereliminering i urin opsamlet i løbet af 24 timer er afgørende for at estimere en patients kobberbelastning, tilpasse behandlingsdosis og opdage eventuel kobbermangel.

Ikke desto mindre er urinopsamling ofte kompliceret for patienter på grund af de åbenlyse begrænsninger ved at indsamle urin over 24 timer. Uden dette træffes kliniske beslutninger normalt baseret på pleturin.

Der er ingen officiel anbefaling for overvågning af kobbereliminering i urinen ud over 24-timers urin.

Ifølge undersøgelser på raske frivillige under fysiologiske forhold sker udskillelsen af ​​kobber i urinen efter en døgnrytme med minimal kobbereliminering mellem kl. 20.00 og 4.00 og maksimalt mellem kl. 8.00 og middag.

Undersøgelsen ville have til formål at finde den periode på dagen, der er bedst korreleret med 24 timers urinudskillelse af kobber

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Patienter med en bekræftet diagnose af Wilsons sygdom (Leipzig score ˃4).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af Wilsons sygdom (Leipzig score ˃4).
  • Alder ≥ 6 år og ≤70 år.
  • Patient i stand til at udføre 24 timers urin.
  • Nuværende behandling med D-Pencillamin, Trientine eller Zink.
  • Ikke-modsigelse af patient- og/eller juridiske repræsentanter for mindreårige patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde ændret behandling inden for de sidste 6 måneder før inklusion
  • Patienter, der har gennemgået levertransplantation
  • Patienter med kendt kronisk nyresvigt (GFR < 30 ml/min)
  • Patienter i langtidsbehandling med diuretika eller kortikosteroider
  • Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient under retsbeskyttelse, ude af stand til at udtrykke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - DP
Patienter med en bekræftet diagnose af Wilsons sygdom (Leipzig-score ˃4 ). Alder mellem 6 år og 70 år. Behandlet med D-Pencillamin
Diagnostisk test: urin og blodprøve
3 urinsamlinger af en 8 timers periode. Én blodprøve til leverfunktionstest og kobbervurdering
Gruppe 2 - Trientine
Patienter med en bekræftet diagnose af Wilsons sygdom (Leipzig-score ˃4 ). Alder mellem 6 år og 70 år. Behandlet med Trientine
Diagnostisk test: urin og blodprøve
3 urinsamlinger af en 8 timers periode. Én blodprøve til leverfunktionstest og kobbervurdering
Gruppe 3 - ZINC
Patienter med en bekræftet diagnose af Wilsons sygdom (Leipzig-score ˃4 ). Alder mellem 6 år og 70 år. Behandlet med zink.
Diagnostisk test: urin og blodprøve
3 urinsamlinger af en 8 timers periode. Én blodprøve til leverfunktionstest og kobbervurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationsfaktor
Tidsramme: To 24-timers urinopsamling
Korrelation mellem 24-timers kobberudskillelse i urinen og 8-timers kobberudskillelse i urinen opsamlet mellem midnat og kl. 8).
To 24-timers urinopsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_1227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wilsons sygdom

Kliniske forsøg med urin og blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner