Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobowa zmienność wydalania miedzi z moczem u pacjentów z chorobą Wilsona (VARCUWIC)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Dobowa zmienność wydalania miedzi z moczem u pacjentów z chorobą Wilsona leczonych chelatorami lub solami cynku

Choroba Wilsona (WD) to choroba genetyczna charakteryzująca się gromadzeniem miedzi w organizmie, głównie w wątrobie i mózgu. Pacjenci cierpiący na tę chorobę są monitorowani za pomocą badań czynności wątroby, poziomu miedzi we krwi i 24-godzinnych oznaczeń miedzi w moczu.

Leczenie polega albo na chelatowaniu nagromadzonej w organizmie miedzi za pomocą D-penicylaminy lub trientyny, albo na ograniczaniu wchłaniania miedzi w jelitach solami cynku.

Monitorowanie eliminacji miedzi w moczu zebranym w ciągu 24 godzin jest niezbędne do oszacowania zawartości miedzi u pacjenta, dostosowania dawki leczenia i wykrycia wszelkich niedoborów miedzi.

Niemniej jednak pobieranie moczu jest często skomplikowane dla pacjentów, biorąc pod uwagę oczywiste ograniczenia związane z zbieraniem moczu w ciągu 24 godzin. Bez tego decyzje kliniczne są zwykle podejmowane na podstawie punktowego moczu.

Nie ma oficjalnego zalecenia dotyczącego monitorowania wydalania miedzi z moczem w inny sposób niż badanie moczu dobowego.

Według badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach w warunkach fizjologicznych, wydalanie miedzi z moczem odbywa się zgodnie z rytmem dobowym, przy minimalnym wydalaniu miedzi między godziną 20:00 a 4:00 rano i maksymalnym między 8:00 a południem.

Celem badania byłoby znalezienie pory dnia najlepiej skorelowanej z 24-godzinnym wydalaniem miedzi z moczem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francja, 69500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Wilsona (punktacja w Lipsku ˃4).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Wilsona (punktacja w Lipsku ˃4).
  • Wiek ≥ 6 lat i ≤70 lat.
  • Pacjent zdolny do oddania moczu w ciągu 24 godzin.
  • Aktualne leczenie D-Pencillaminą, Trientyną lub Cynkiem.
  • Brak sprzeciwu ze strony pacjenta i/lub przedstawicieli prawnych w przypadku nieletnich pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zmienili leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep wątroby
  • Pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min)
  • Pacjenci przyjmujący długotrwale leki moczopędne lub kortykosteroidy
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjent objęty ochroną sądową, niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 – DP
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Wilsona (punktacja w Lipsku ˃4). Wiek od 6 do 70 lat. Leczony D-Pencyloaminą
Test diagnostyczny: badanie moczu i krwi
3 zbiórki moczu w ciągu 8 godzin. Jedna próbka krwi do badania czynności wątroby i oceny miedzi
Grupa 2 – Trientine
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Wilsona (punktacja w Lipsku ˃4). Wiek od 6 do 70 lat. Leczony Trientyną
Test diagnostyczny: badanie moczu i krwi
3 zbiórki moczu w ciągu 8 godzin. Jedna próbka krwi do badania czynności wątroby i oceny miedzi
Grupa 3 – CYNK
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Wilsona (punktacja w Lipsku ˃4). Wiek od 6 do 70 lat. Traktowany cynkiem.
Test diagnostyczny: badanie moczu i krwi
3 zbiórki moczu w ciągu 8 godzin. Jedna próbka krwi do badania czynności wątroby i oceny miedzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji
Ramy czasowe: Dwa 24-godzinne zbieranie moczu
Korelacja pomiędzy 24-godzinnym wydalaniem miedzi z moczem i 8-godzinnym wydalaniem miedzi z moczem pomiędzy północą a 8 rano).
Dwa 24-godzinne zbieranie moczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL23_1227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj