Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní variace vylučování mědi močí u pacientů s Wilsonovou chorobou (VARCUWIC)

13. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Cirkadiánní variace vylučování mědi močí u pacientů s Wilsonovou chorobou léčených chelátory nebo zinkovými solemi

Wilsonova choroba (WD) je genetická porucha charakterizovaná akumulací mědi v těle, zejména v játrech a mozku. Pacienti trpící tímto onemocněním jsou sledováni jaterními testy, hladinami mědi v krvi a 24hodinovým stanovením mědi v moči.

Léčba je založena buď na chelataci mědi nahromaděné v těle pomocí D-penicilaminu nebo Trientinu nebo na omezení střevní absorpce mědi pomocí solí zinku.

Monitorování eliminace mědi v moči odebrané během 24 hodin je zásadní pro odhad pacientovy zátěže mědí, přizpůsobení léčebného dávkování a detekci jakéhokoli nedostatku mědi.

Přesto je sběr moči pro pacienty často komplikovaný, vzhledem k zjevným omezením sběru moči po dobu 24 hodin. Bez toho se klinická rozhodnutí obvykle dělají na základě bodové moči.

Neexistuje žádné oficiální doporučení pro sledování eliminace mědi močí jinak než 24hodinovou močí.

Podle studií na zdravých dobrovolnících za fyziologických podmínek probíhá eliminace mědi močí podle cirkadiánního rytmu, s minimální eliminací mědi mezi 20:00 a 4:00 a maximální mezi 8:00 a polednem.

Cílem studie by bylo najít období dne, které nejlépe koreluje s 24hodinovým vylučováním mědi močí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francie, 69500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Pacienti s potvrzenou diagnózou Wilsonovy choroby (Lipské skóre ˃4).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou Wilsonovy choroby (Lipské skóre ˃4).
  • Věk ≥ 6 let a ≤ 70 let.
  • Pacient je schopen provádět 24h močení.
  • Současná léčba D-Pencilaminem, Trientinem nebo Zinkem.
  • Neodpor pacientů a/nebo zákonných zástupců nezletilých pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých došlo během posledních 6 měsíců před zařazením ke změně léčby
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater
  • Pacienti se známým chronickým selháním ledvin (GFR < 30 ml/min)
  • Pacienti na dlouhodobé léčbě diuretiky nebo kortikosteroidy
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient pod soudní ochranou, nemůže vyjádřit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - DP
Pacienti s potvrzenou diagnózou Wilsonovy choroby (Lipské skóre ˃4 ). Věk od 6 do 70 let. Ošetřeno D-Pencilaminem
Diagnostický test: test moči a krve
3 sběry moči za 8 hodin. Jeden vzorek krve pro jaterní test a stanovení mědi
Skupina 2 - Trientin
Pacienti s potvrzenou diagnózou Wilsonovy choroby (Lipské skóre ˃4 ). Věk od 6 do 70 let. Ošetřeno Trientinem
Diagnostický test: test moči a krve
3 sběry moči za 8 hodin. Jeden vzorek krve pro jaterní test a stanovení mědi
Skupina 3 - ZINK
Pacienti s potvrzenou diagnózou Wilsonovy choroby (Lipské skóre ˃4 ). Věk od 6 do 70 let. Ošetřeno zinkem.
Diagnostický test: test moči a krve
3 sběry moči za 8 hodin. Jeden vzorek krve pro jaterní test a stanovení mědi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační faktor
Časové okno: Dva 24hodinový sběr moči
Korelace mezi 24hodinovým vylučováním mědi močí a 8hodinovým vylučováním mědi močí shromážděným mezi půlnocí a 8 hodinou ranní).
Dva 24hodinový sběr moči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_1227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wilsonova nemoc

Klinické studie na test moči a krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit