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Variazione circadiana dell'escrezione urinaria di rame nei pazienti con malattia di Wilson (VARCUWIC)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Variazione circadiana dell'escrezione urinaria di rame nei pazienti con malattia di Wilson trattati con chelanti o sali di zinco

La malattia di Wilson (WD) è una malattia genetica caratterizzata da un accumulo di rame nel corpo, principalmente nel fegato e nel cervello. I pazienti affetti da questa malattia vengono monitorati mediante test di funzionalità epatica, livelli di rame nel sangue e determinazioni del rame nelle urine delle 24 ore.

Il trattamento si basa sulla chelazione del rame accumulato nell'organismo utilizzando la D-penicillamina o la trientina oppure sulla limitazione dell'assorbimento intestinale del rame con sali di zinco.

Il monitoraggio dell'eliminazione del rame nelle urine raccolte nell'arco di 24 ore è essenziale per stimare il carico di rame di un paziente, adattare il dosaggio del trattamento e rilevare eventuali carenze di rame.

Tuttavia, la raccolta delle urine è spesso complicata per i pazienti, dati gli ovvi vincoli legati alla raccolta delle urine nell’arco delle 24 ore. Senza questo, le decisioni cliniche vengono solitamente prese sulla base dell'urina spot.

Non esiste alcuna raccomandazione ufficiale per il monitoraggio dell’eliminazione urinaria del rame se non sulle urine delle 24 ore.

Secondo studi su volontari sani in condizioni fisiologiche, l'eliminazione urinaria del rame avviene secondo un ritmo circadiano, con un'eliminazione minima del rame tra le 20:00 e le 4:00 e una massima tra le 8:00 e mezzogiorno.

Lo studio mirerebbe a trovare il periodo della giornata meglio correlato con l'escrezione urinaria di rame nelle 24 ore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Service de Gastroentérologie, Hépatologie et Nutrition Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Pazienti con diagnosi confermata di malattia di Wilson (punteggio Lipsia ˃4).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di malattia di Wilson (punteggio Lipsia ˃4).
  • Età ≥ 6 anni e ≤70 anni.
  • Paziente in grado di eseguire l'urina delle 24 ore.
  • Trattamento attuale con D-Pencillamina, Trientina o Zinco.
  • Non opposizione del paziente e/o dei rappresentanti legali per i pazienti minori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un cambiamento di trattamento negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
  • Pazienti con insufficienza renale cronica nota (GFR < 30 ml/min)
  • Pazienti in terapia diuretica o corticosteroidea a lungo termine
  • Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente sotto tutela giudiziaria, incapace di esprimere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 – DP
Pazienti con diagnosi confermata di malattia di Wilson (punteggio Lipsia ˃4). Età compresa tra 6 e 70 anni. Trattato con D-Pencillamina
Test diagnostico: esame delle urine e del sangue
3 raccolte di urine di un periodo di 8 ore. Un campione di sangue per test di funzionalità epatica e valutazione del rame
Gruppo 2 – Trientina
Pazienti con diagnosi confermata di malattia di Wilson (punteggio Lipsia ˃4). Età compresa tra 6 e 70 anni. Trattato con Trientina
Test diagnostico: esame delle urine e del sangue
3 raccolte di urine di un periodo di 8 ore. Un campione di sangue per test di funzionalità epatica e valutazione del rame
Gruppo 3 - ZINCO
Pazienti con diagnosi confermata di malattia di Wilson (punteggio Lipsia ˃4). Età compresa tra 6 e 70 anni. Trattato con zinco.
Test diagnostico: esame delle urine e del sangue
3 raccolte di urine di un periodo di 8 ore. Un campione di sangue per test di funzionalità epatica e valutazione del rame

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di correlazione
Lasso di tempo: Due raccolte di urine delle 24 ore
Correlazione tra l'escrezione urinaria di rame nelle 24 ore e l'escrezione urinaria di rame nelle 8 ore raccolta tra mezzanotte e le 8 del mattino).
Due raccolte di urine delle 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_1227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Wilson

Prove cliniche su esame delle urine e del sangue

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