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亜酸化窒素を使用した救急部門における自殺念慮の治療 (PROTORISC)

2024年6月6日 更新者：University Hospital, Tours

亜酸化窒素を使用した救急部門における自殺念慮の治療 - PROTORISC Pilote

自殺予防は公衆衛生上の大きな懸念事項であり、フランスでは毎年9,000人近い自殺者と20万人を超える自殺未遂者が報告されている。 自殺未遂や自殺念慮は、救急外来や精神科入院の最も頻繁な理由の一つです。 自殺危機に対する承認された薬理学的治療法はありませんが、いくつかの精神医学的治療法は有望であると思われます。 N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体アンタゴニストであるケタミンは、自殺念慮の減少において有望な結果を示しています。 ただし、副作用があるため使用は制限されています。 麻酔や疼痛管理に一般的に使用される別の NMDA 受容体阻害剤である亜酸化窒素は、迅速な抗うつ効果とほとんど副作用が実証されています。 亜酸化窒素は、その迅速かつ持続的な効果を考慮すると、自殺念慮を迅速に軽減できる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 活発な自殺願望
  • 自殺念慮のベック スケール スコアが 8 以上
  • フランス語を話す
  • 精神科救急外来に入院した患者
  • フェイシャルマスクの着用が可能
  • インフォームドコンセントに署名したこと
  • 社会保障関係

除外基準:

  • 精神病性障害、神経変性疾患、既知の物質使用障害（カフェインまたはタバコを除く）、物質中毒、不安定な身体病理学
  • 妊娠中または授乳中
  • 亜酸化窒素の使用に対する禁忌
  • 法的無能力
  • 別の薬剤の臨床試験への参加
  • 強制治療措置の対象となる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：医療航空管理
薬：メディカルエア
医療用空気の吸入 (1 時間)
実験的：亜酸化窒素の投与
薬：亜酸化窒素
亜酸化窒素を吸入 (濃度 50% で 1 時間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮の重度
時間枠：4時間目
自殺念慮の重症度減少 (SSI)
4時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮の重度
時間枠：24 時間目、48 時間目、7 日目、1 か月目
自殺念慮重症度減少 (SSI): スコアの範囲は 0 ～ 38 です。 合計スコアが高いほど、自殺念慮の重症度が高くなります。
24 時間目、48 時間目、7 日目、1 か月目
SSI スケールによって評価される自殺念慮。
時間枠：24 時間目、48 時間目、7 日目、1 か月目
24 時間目、48 時間目、7 日目、1 か月目
加入後 1 か月以内に自殺行動をとったこと
時間枠：0日目の翌月
介入後の月の自殺未遂の数とその方法
0日目の翌月
抗不安または鎮静目的での向精神薬の摂取。
時間枠：0時から4時間目まで
0時から4時間目まで
コロンビア自殺リスク重症度スケール（C-SSRS）によって評価された自殺念慮。
時間枠：0日目と7日目
0日目と7日目
うつ病の症状は、「モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度」（MADRS）を使用したヘテロ評価によって測定されます。
時間枠：0日目と7日目
合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります
0日目と7日目
「患者健康質問票」PHQ-9 自己記入式質問票によって測定されたうつ病の症状。
時間枠：0日目、4時間目、24時間目、48時間目、7日目
合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります
0日目、4時間目、24時間目、48時間目、7日目
「状態および特性不安在庫」(STAI) スケールによって測定される不安の強度。
時間枠：0日目から4時間目まで、24時間目、48時間目、7日目
合計スコアが高いほど、不安の重症度が高くなります
0日目から4時間目まで、24時間目、48時間目、7日目
全体的な改善は、臨床全体的な印象 - 改善 (CGI) スケール スコアの変化によって測定されます。
時間枠：0日目から4時間目まで、24時間目、48時間目、7日目
スコアが高いほど、臨床状態が悪化しています
0日目から4時間目まで、24時間目、48時間目、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Tours

捜査官

  • 主任研究者：ANAIS VANDEVELDE, MD, PHD、CHRU de Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR230123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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