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Traitement des idées suicidaires aux urgences à l'aide de protoxyde d'azote (PROTORISC)

6 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Tours

Traitement des idées suicidaires aux urgences par protoxyde d'azote - PROTORISC Pilote

La prévention du suicide est une préoccupation majeure de santé publique, avec près de 9 000 suicides et plus de 200 000 tentatives de suicide recensés chaque année en France. Les tentatives de suicide et les idées suicidaires comptent parmi les motifs les plus fréquents de visites aux urgences et d’hospitalisations psychiatriques. Bien qu’il n’existe aucun traitement pharmacologique approuvé pour les crises suicidaires, certains traitements psychiatriques semblent prometteurs. La kétamine, un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), a montré des résultats prometteurs dans la réduction des idées suicidaires. Son utilisation est toutefois limitée en raison de ses effets secondaires. L'oxyde nitreux, un autre inhibiteur des récepteurs NMDA couramment utilisé en anesthésie et dans la gestion de la douleur, a démontré des effets antidépresseurs rapides et peu d'effets secondaires. Compte tenu de ses effets rapides et durables, le protoxyde d’azote pourrait rapidement atténuer les idées suicidaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Idées suicidaires actives
  • Échelle de Beck pour les idées suicidaires, score supérieur ou égal à 8
  • Parlant français
  • Patient admis aux urgences psychiatriques
  • Capable de porter un masque facial
  • Avoir signé un consentement éclairé
  • Affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique, maladie neurodégénérative, trouble connu lié à l'usage de substances (à l'exclusion de la caféine ou du tabac), intoxication à une substance, pathologie somatique instable
  • Grossesse ou allaitement
  • Contre-indication à l'utilisation du protoxyde d'azote
  • Incapacité juridique
  • Participation à un autre essai clinique de médicament
  • Patient soumis à des mesures de soins obligatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Administration de l'air médical
Médicament: Air médical
air médical inhalé (1 heure)
Expérimental: Administration de protoxyde d’azote
Médicament: Protoxyde d'azote
protoxyde d’azote inhalé (1 heure à une concentration de 50 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gravité des idées suicidaires
Délai: À l'heure 4
Diminution de la gravité des idées suicidaires (SSI)
À l'heure 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gravité des idées suicidaires
Délai: À l'heure 24, à l'heure 48, au jour 7 et au mois 1
Diminution de la sévérité des idées suicidaires (SSI) : le score varie de 0 à 38. Plus le score total est élevé, plus les idées suicidaires sont graves
À l'heure 24, à l'heure 48, au jour 7 et au mois 1
Idées suicidaires évaluées par l'échelle SSI.
Délai: À l'heure 24, à l'heure 48, au jour 7 et au mois 1
À l'heure 24, à l'heure 48, au jour 7 et au mois 1
Engagement à une action suicidaire dans le mois suivant l'inclusion
Délai: dans le mois suivant le jour 0
Nombre de tentatives de suicide et méthodes dans le mois suivant l'intervention
dans le mois suivant le jour 0
Consommation de médicaments psychotropes à visée anxiolytique ou sédative.
Délai: De l'heure 0 à l'heure 4
De l'heure 0 à l'heure 4
Idées suicidaires évaluées par l'échelle de gravité du risque suicidaire de Columbia (C-SSRS).
Délai: Au jour 0 et au jour 7
Au jour 0 et au jour 7
Symptômes dépressifs mesurés par hétéro-évaluation à l'aide de la « Montgomery-Asberg Depression Rating Scale » (MADRS).
Délai: Au jour 0 et au jour 7
Plus le score total est élevé, plus la dépression est grave
Au jour 0 et au jour 7
Symptômes dépressifs mesurés par le questionnaire auto-administré « Patient Health Questionnaire » PHQ-9.
Délai: Au jour 0, à l'heure 4, à l'heure 24, à l'heure 48 et au jour 7
Plus le score total est élevé, plus la dépression est grave
Au jour 0, à l'heure 4, à l'heure 24, à l'heure 48 et au jour 7
Intensité de l'anxiété mesurée par l'échelle « State and Trait Anxiety Inventory » (STAI).
Délai: Du jour 0 à l'heure 4, à l'heure 24, à l'heure 48 et au jour 7
Plus le score total est élevé, plus la gravité de l’anxiété est grande
Du jour 0 à l'heure 4, à l'heure 24, à l'heure 48 et au jour 7
Amélioration globale mesurée par la modification du score à l'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI).
Délai: Du jour 0 à l'heure 4, à l'heure 24, à l'heure 48 et au jour 7
Plus le score est élevé, plus l’état clinique s’aggrave
Du jour 0 à l'heure 4, à l'heure 24, à l'heure 48 et au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANAIS VANDEVELDE, MD, PHD, CHRU de Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR230123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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