Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie myśli samobójczych na oddziale ratunkowym za pomocą podtlenku azotu (PROTORISC)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Leczenie myśli samobójczych na oddziale ratunkowym za pomocą podtlenku azotu - PROTORISC Pilote

Zapobieganie samobójstwom stanowi poważny problem zdrowia publicznego – we Francji co roku odnotowuje się prawie 9 000 samobójstw i ponad 200 000 prób samobójczych. Próby samobójcze i myśli samobójcze należą do najczęstszych przyczyn wizyt na izbach przyjęć i hospitalizacji psychiatrycznych. Chociaż nie ma zatwierdzonego leczenia farmakologicznego w przypadku kryzysów samobójczych, niektóre metody leczenia psychiatrycznego wydają się obiecujące. Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), wykazała obiecujące wyniki w ograniczaniu myśli samobójczych. Jednak jego zastosowanie jest ograniczone ze względu na skutki uboczne. Podtlenek azotu, kolejny inhibitor receptora NMDA powszechnie stosowany w znieczuleniu i leczeniu bólu, wykazuje szybkie działanie przeciwdepresyjne i niewiele skutków ubocznych. Biorąc pod uwagę jego szybkie i trwałe działanie, podtlenek azotu może szybko złagodzić myśli samobójcze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne myśli samobójcze
  • Skala Becka dla myśli samobójczych ma wynik większy lub równy 8
  • mówiący po francusku
  • Pacjent przyjęty na oddział ratunkowy psychiatryczny
  • Możliwość noszenia maseczki na twarzy
  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Związany z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychotyczne, choroby neurodegeneracyjne, zaburzenia związane z używaniem znanych substancji (z wyjątkiem kofeiny i tytoniu), zatrucie substancjami, niestabilna patologia somatyczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazanie do stosowania podtlenku azotu
  • Niezdolność do czynności prawnych
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym leku
  • Pacjent objęty obowiązkowymi środkami opiekuńczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Administracja powietrza medycznego
Lek: Powietrze medyczne
wdychane powietrze medyczne (1 godz.)
Eksperymentalny: Podawanie podtlenku azotu
Lek: Podtlenek azotu
wdychany podtlenek azotu (1 godzina przy stężeniu 50%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie myśli samobójczych
Ramy czasowe: O godzinie 4
Zmniejszenie nasilenia myśli samobójczych (SSI)
O godzinie 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie myśli samobójczych
Ramy czasowe: W godzinie 24, w godzinie 48, w dniu 7 i w miesiącu 1
Zmniejszenie nasilenia myśli samobójczych (SSI): Wynik waha się od 0 do 38. Im wyższy wynik całkowity, tym większe nasilenie myśli samobójczych
W godzinie 24, w godzinie 48, w dniu 7 i w miesiącu 1
Myśli samobójcze oceniane w skali SSI.
Ramy czasowe: W godzinie 24, w godzinie 48, w dniu 7 i w miesiącu 1
W godzinie 24, w godzinie 48, w dniu 7 i w miesiącu 1
Zaangażowanie w działania samobójcze w miesiącu następującym po włączeniu
Ramy czasowe: w miesiącu następującym po Dniu 0
Liczba prób i metod samobójczych w miesiącu po interwencji
w miesiącu następującym po Dniu 0
Zażywanie leków psychotropowych w celach przeciwlękowych lub uspokajających.
Ramy czasowe: Od godziny 0 do godziny 4
Od godziny 0 do godziny 4
Myśli samobójcze oceniane za pomocą skali ryzyka samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
W dniu 0 i dniu 7
Objawy depresyjne mierzone metodą heterooceny przy użyciu „skali oceny depresji Montgomery-Asberg” (MADRS).
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7
Im wyższy wynik całkowity, tym większe nasilenie depresji
W dniu 0 i dniu 7
Objawy depresyjne mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza „Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta” PHQ-9.
Ramy czasowe: W dniu 0, w godzinie 4, w godzinie 24, w godzinie 48 i w dniu 7
Im wyższy wynik całkowity, tym większe nasilenie depresji
W dniu 0, w godzinie 4, w godzinie 24, w godzinie 48 i w dniu 7
Intensywność lęku mierzona skalą „Inwentarz Stanu i Cechy Lęku” (STAI).
Ramy czasowe: W dniu 0 do godziny 4, w godzinie 24, w godzinie 48 i w dniu 7
Im wyższy wynik całkowity, tym większe nasilenie lęku
W dniu 0 do godziny 4, w godzinie 24, w godzinie 48 i w dniu 7
Ogólna poprawa mierzona zmianą wyniku w skali CGI (Clinical Global Impression – Improvement).
Ramy czasowe: W dniu 0 do godziny 4, w godzinie 24, w godzinie 48 i w dniu 7
Im wyższy wynik, tym bardziej pogorszył się stan kliniczny
W dniu 0 do godziny 4, w godzinie 24, w godzinie 48 i w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: ANAIS VANDEVELDE, MD, PHD, CHRU de Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR230123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj