Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение суицидальных мыслей в отделении неотложной помощи с использованием закиси азота (PROTORISC)

6 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Tours

Лечение суицидальных мыслей в отделении неотложной помощи с использованием закиси азота - пилотный проект PROTORISC

Предотвращение самоубийств является серьезной проблемой общественного здравоохранения: ежегодно во Франции регистрируется почти 9 000 самоубийств и более 200 000 попыток самоубийства. Суицидальные попытки и суицидальные мысли являются одними из наиболее частых причин обращений в отделения неотложной помощи и госпитализаций в психиатрические учреждения. Хотя не существует одобренного фармакологического лечения суицидальных кризисов, некоторые психиатрические методы лечения кажутся многообещающими. Кетамин, антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), показал многообещающие результаты в снижении суицидальных мыслей. Однако его применение ограничено из-за побочных эффектов. Закись азота, еще один ингибитор рецепторов NMDA, обычно используемый при анестезии и обезболивании, продемонстрировал быстрый антидепрессивный эффект и незначительное количество побочных эффектов. Учитывая его быстрый и продолжительный эффект, закись азота может быстро облегчить суицидальные мысли.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stellina AUGIS
  • Номер телефона: +33 02.47.47.46.38
  • Электронная почта: stellina.augis@chu-tours.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • Psychiatric Emergencies
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активные суицидальные мысли
  • Шкала Бека для оценки суицидальных мыслей больше или равна 8.
  • говорящий по-французки
  • Пациент госпитализирован в отделение неотложной психиатрической помощи
  • Возможность носить маску для лица
  • Подписав информированное согласие
  • Связан с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Психотическое расстройство, нейродегенеративное заболевание, известное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением кофеина или табака), интоксикация психоактивными веществами, нестабильная соматическая патология
  • Беременность или кормление грудью
  • Противопоказания к применению закиси азота
  • Недееспособность
  • Участие в другом клиническом исследовании препарата
  • Пациент, подлежащий мерам принудительного ухода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Управление медицинской авиации
Лекарство: Лечебный воздух
ингаляционный медицинский воздух (1 час)
Экспериментальный: Введение закиси азота
Лекарство: Оксид азота
вдыхание закиси азота (1 час при концентрации 50%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть суицидальных мыслей
Временное ограничение: В час 4
Снижение тяжести суицидальных мыслей (SSI)
В час 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть суицидальных мыслей
Временное ограничение: В 24 час, в 48 час, в 7 день и в 1 месяц.
Снижение тяжести суицидальных мыслей (SSI): Оценка варьируется от 0 до 38. Чем выше общий балл, тем тяжелее суицидальные мысли.
В 24 час, в 48 час, в 7 день и в 1 месяц.
Суицидальные мысли оценивались по шкале SSI.
Временное ограничение: В 24 час, в 48 час, в 7 день и в 1 месяц.
В 24 час, в 48 час, в 7 день и в 1 месяц.
Приверженность к суицидальным действиям в течение месяца после включения
Временное ограничение: в месяц, следующий за Днем 0
Количество попыток и методов самоубийства в течение месяца после вмешательства
в месяц, следующий за Днем 0
Потребление психотропных препаратов с анксиолитическими или седативными целями.
Временное ограничение: От часа 0 до часа 4
От часа 0 до часа 4
Суицидальные мысли оцениваются по Колумбийской шкале тяжести суицидального риска (C-SSRS).
Временное ограничение: В день 0 и день 7
В день 0 и день 7
Симптомы депрессии измеряются путем гетерооценки с использованием «шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга» (MADRS).
Временное ограничение: В день 0 и день 7
Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия.
В день 0 и день 7
Депрессивные симптомы измеряются с помощью анкеты для самостоятельного заполнения «Опросник о здоровье пациента» PHQ-9.
Временное ограничение: В день 0, в час 4, в час 24, в час 48 и в день 7.
Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия.
В день 0, в час 4, в час 24, в час 48 и в день 7.
Интенсивность тревоги измеряется по шкале «Инвентаря тревоги состояний и черт» (STAI).
Временное ограничение: В день 0 до часа 4, в час 24, в час 48 и в день 7.
Чем выше общий балл, тем выше выраженность тревоги.
В день 0 до часа 4, в час 24, в час 48 и в день 7.
Общее улучшение измеряется изменением показателя по шкале клинического общего впечатления – улучшения (CGI).
Временное ограничение: В день 0 до часа 4, в час 24, в час 48 и в день 7.
Чем выше балл, тем больше ухудшается клиническое состояние.
В день 0 до часа 4, в час 24, в час 48 и в день 7.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Главный следователь: ANAIS VANDEVELDE, MD, PHD, CHRU de Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR230123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться