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Tratamiento de la ideación suicida en urgencias mediante óxido nitroso (PROTORISC)

6 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Tours

Tratamiento de la ideación suicida en urgencias mediante óxido nitroso - PROTORISC Pilote

La prevención del suicidio es un importante problema de salud pública: cada año se registran en Francia casi 9.000 suicidios y más de 200.000 intentos de suicidio. Los intentos de suicidio y las ideas suicidas se encuentran entre los motivos más frecuentes de visitas a urgencias y hospitalizaciones psiquiátricas. Aunque no existe un tratamiento farmacológico aprobado para las crisis suicidas, algunos tratamientos psiquiátricos parecen prometedores. La ketamina, un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), ha mostrado resultados prometedores en la reducción de la ideación suicida. Sin embargo, su uso es limitado debido a sus efectos secundarios. El óxido nitroso, otro inhibidor del receptor NMDA comúnmente utilizado en anestesia y tratamiento del dolor, ha demostrado efectos antidepresivos rápidos y pocos efectos secundarios. Dados sus efectos rápidos y duraderos, el óxido nitroso podría aliviar rápidamente las ideas suicidas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Psychiatric Emergencies
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ideaciones suicidas activas
  • Escala de Beck para Ideación Suicida puntuación mayor o igual a 8
  • habla francés
  • Paciente ingresado en urgencias psiquiátricas.
  • Capaz de usar una máscara facial.
  • Haber firmado un consentimiento informado
  • afiliado a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psicótico, enfermedad neurodegenerativa, trastorno conocido por uso de sustancias (excluyendo cafeína o tabaco), intoxicación por sustancias, patología somática inestable
  • Embarazo o lactancia
  • Contraindicación para el uso de óxido nitroso.
  • Incapacidad legal
  • Participación en otro ensayo clínico de fármacos.
  • Paciente sujeto a medidas de cuidados obligatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Administración de aire medicinal
Droga: Aire medicinal
aire medicinal inhalado (1 hora)
Experimental: Administración de óxido nitroso
Droga: Óxido nitroso
óxido nitroso inhalado (1 hora al 50% de concentración)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: En la hora 4
Disminución de la gravedad de la ideación suicida (SSI)
En la hora 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: A la hora 24, a la hora 48, al día 7 y al mes 1
Disminución de la gravedad de la ideación suicida (SSI): La puntuación oscila entre 0 y 38. Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la gravedad de la ideación suicida
A la hora 24, a la hora 48, al día 7 y al mes 1
Ideación suicida evaluada mediante la escala SSI.
Periodo de tiempo: A la hora 24, a la hora 48, al día 7 y al mes 1
A la hora 24, a la hora 48, al día 7 y al mes 1
Compromiso de acción suicida en el mes siguiente a la inclusión
Periodo de tiempo: en el mes siguiente al día 0
Número de intentos y métodos de suicidio en el mes siguiente a la intervención
en el mes siguiente al día 0
Consumo de medicación psicotrópica con fines ansiolíticos o sedantes.
Periodo de tiempo: Desde la hora 0 hasta la hora 4
Desde la hora 0 hasta la hora 4
Ideación suicida evaluada mediante la Escala de gravedad del riesgo suicida de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
En el día 0 y el día 7
Síntomas depresivos medidos mediante heteroevaluación utilizando la "Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg" (MADRS).
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la gravedad de la depresión
En el día 0 y el día 7
Síntomas depresivos medidos mediante el cuestionario autoadministrado PHQ-9 "Cuestionario de salud del paciente".
Periodo de tiempo: En el día 0, en la hora 4, en la hora 24, en la hora 48 y en el día 7
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la gravedad de la depresión
En el día 0, en la hora 4, en la hora 24, en la hora 48 y en el día 7
Intensidad de la ansiedad medida por la escala "State and Trait Anxiety Inventory" (STAI).
Periodo de tiempo: Del Día 0 hasta la Hora 4, a la Hora 24, a la Hora 48 y al Día 7
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la gravedad de la ansiedad
Del Día 0 hasta la Hora 4, a la Hora 24, a la Hora 48 y al Día 7
Mejora general medida por el cambio en la puntuación de la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI).
Periodo de tiempo: Del Día 0 hasta la Hora 4, a la Hora 24, a la Hora 48 y al Día 7
Cuanto mayor es la puntuación, más ha empeorado el cuadro clínico
Del Día 0 hasta la Hora 4, a la Hora 24, a la Hora 48 y al Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: ANAIS VANDEVELDE, MD, PHD, CHRU de Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR230123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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