Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sebevražedných představ na pohotovosti pomocí oxidu dusného (PROTORISC)

6. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Tours

Léčba sebevražedných představ na urgentním příjmu pomocí oxidu dusného - PROTORISC Pilote

Prevence sebevražd je hlavním problémem veřejného zdraví, přičemž každý rok je ve Francii hlášeno téměř 9 000 sebevražd a více než 200 000 pokusů o sebevraždu. Pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky patří k nejčastějším důvodům návštěv na pohotovosti a hospitalizací na psychiatrii. Ačkoli neexistuje žádná schválená farmakologická léčba sebevražedných krizí, některé psychiatrické léčby se jeví jako slibné. Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, vykazuje slibné výsledky při snižování sebevražedných myšlenek. Jeho použití je však kvůli vedlejším účinkům omezené. Oxid dusný, další inhibitor NMDA receptoru běžně používaný v anestezii a léčbě bolesti, prokázal rychlé antidepresivní účinky a málo vedlejších účinků. Vzhledem ke svým rychlým a trvalým účinkům by oxid dusný mohl rychle zmírnit sebevražedné myšlenky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Skóre Beckovy stupnice pro sebevražedné myšlenky je větší nebo rovné 8
  • francouzsky mluvící
  • Pacient přijat na psychiatrickou pohotovost
  • Schopnost nosit obličejovou masku
  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Psychotická porucha, neurodegenerativní onemocnění, známá porucha užívání návykových látek (kromě kofeinu nebo tabáku), intoxikace látkami, nestabilní somatická patologie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace použití oxidu dusného
  • Právní nezpůsobilost
  • Účast v jiné klinické studii léčiv
  • Pacient podléhající opatřením povinné péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Správa lékařského vzduchu
Lék: Lékařský vzduch
inhalovaný lékařský vzduch (1 hodina)
Experimentální: Podávání oxidu dusného
Lék: Oxid dusičitý
inhalovaný oxid dusný (1 hodina při 50% koncentraci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: V hodině 4
Snížení závažnosti sebevražedných myšlenek (SSI)
V hodině 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: V hodině 24, v hodině 48, v den 7 a v 1. měsíci
Snížení závažnosti sebevražedných představ (SSI): Skóre se pohybuje od 0 do 38. Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je závažnost myšlenky na sebevraždu
V hodině 24, v hodině 48, v den 7 a v 1. měsíci
Sebevražedné myšlenky hodnocené škálou SSI.
Časové okno: V hodině 24, v hodině 48, v den 7 a v 1. měsíci
V hodině 24, v hodině 48, v den 7 a v 1. měsíci
Závazek k sebevražednému jednání v měsíci následujícím po zařazení
Časové okno: v měsíci následujícím po dni 0
Počet pokusů a metod sebevraždy v měsíci následujícím po intervenci
v měsíci následujícím po dni 0
Konzumace psychofarmak pro anxiolytické nebo sedativní účely.
Časové okno: V hodině 0 až hodině 4
V hodině 0 až hodině 4
Sebevražedné myšlenky hodnocené Columbia Suicidal Risk Severity Scale (C-SSRS).
Časové okno: V den 0 a den 7
V den 0 a den 7
Depresivní symptomy měřené hetero-hodnocením pomocí "Montgomery-Asberg Depression Rating Scale" (MADRS).
Časové okno: V den 0 a den 7
Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je závažnost deprese
V den 0 a den 7
Depresivní symptomy měřené pomocí dotazníku "Patient Health Questionnaire" PHQ-9, který si sám zadal.
Časové okno: V den 0, v hodinu 4, v hodinu 24, v hodinu 48 a v den 7
Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je závažnost deprese
V den 0, v hodinu 4, v hodinu 24, v hodinu 48 a v den 7
Intenzita úzkosti měřená škálou „State and Trait Anxiety Inventory“ (STAI).
Časové okno: V den 0 až hodinu 4, v hodině 24, v hodině 48 a v den 7
Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je závažnost úzkosti
V den 0 až hodinu 4, v hodině 24, v hodině 48 a v den 7
Celkové zlepšení měřené změnou skóre na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI).
Časové okno: V den 0 až hodinu 4, v hodině 24, v hodině 48 a v den 7
Čím vyšší skóre, tím více se klinický stav zhoršil
V den 0 až hodinu 4, v hodině 24, v hodině 48 a v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANAIS VANDEVELDE, MD, PHD, Chru De Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR230123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský vzduch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit