Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van zelfmoordgedachten op de afdeling spoedeisende hulp met behulp van lachgas (PROTORISC)

6 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Behandeling van zelfmoordgedachten op de afdeling spoedeisende hulp met behulp van lachgas - PROTORISC Pilote

Zelfmoordpreventie is een groot probleem voor de volksgezondheid; in Frankrijk worden jaarlijks bijna 9.000 zelfmoorden en ruim 200.000 zelfmoordpogingen gerapporteerd. Zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten behoren tot de meest voorkomende redenen voor bezoeken aan de spoedeisende hulp en psychiatrische ziekenhuisopnames. Hoewel er geen goedgekeurde farmacologische behandeling voor suïcidale crises bestaat, lijken sommige psychiatrische behandelingen veelbelovend. Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, heeft veelbelovende resultaten laten zien bij het verminderen van zelfmoordgedachten. Het gebruik ervan is echter beperkt vanwege de bijwerkingen. Lachgas, een andere NMDA-receptorremmer die vaak wordt gebruikt bij anesthesie en pijnbestrijding, heeft snelle antidepressieve effecten en weinig bijwerkingen aangetoond. Gezien de snelle en langdurige effecten ervan zou lachgas zelfmoordgedachten snel kunnen verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Beck-schaal voor zelfmoordgedachten: score groter dan of gelijk aan 8
  • Frans sprekend
  • Patiënt opgenomen op de afdeling psychiatrische spoedeisende hulp
  • Geschikt voor het dragen van een gezichtsmasker
  • Na het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische stoornis, neurodegeneratieve ziekte, bekende stoornis in middelengebruik (exclusief cafeïne of tabak), middelenintoxicatie, instabiele somatische pathologie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicatie voor het gebruik van lachgas
  • Juridische onbekwaamheid
  • Deelname aan een andere klinische proef met geneesmiddelen
  • Patiënt onderworpen aan verplichte zorgmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Medische luchtadministratie
Geneesmiddel: Medische lucht
ingeademde medische lucht (1 uur)
Experimenteel: Toediening van lachgas
Geneesmiddel: Lachgas
ingeademd lachgas (1 uur bij 50% concentratie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Om uur 4
Afname van de ernst van zelfmoordgedachten (SSI)
Om uur 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Op uur 24, op uur 48, op dag 7 en op maand 1
Afname van de ernst van zelfmoordgedachten (SSI): De score varieert van 0 tot 38. Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de ernst van de zelfmoordgedachten
Op uur 24, op uur 48, op dag 7 en op maand 1
Zelfmoordgedachten beoordeeld aan de hand van de SSI-schaal.
Tijdsspanne: Op uur 24, op uur 48, op dag 7 en op maand 1
Op uur 24, op uur 48, op dag 7 en op maand 1
Toewijding aan zelfmoordactie in de maand na opname
Tijdsspanne: in de maand volgend op dag 0
Aantal zelfmoordpogingen en -methoden in de maand volgend op de interventie
in de maand volgend op dag 0
Consumptie van psychotrope medicijnen voor anxiolytische of kalmerende doeleinden.
Tijdsspanne: Van uur 0 tot uur 4
Van uur 0 tot uur 4
Zelfmoordgedachten beoordeeld door de Columbia Suicidal Risk Severity Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
Op dag 0 en dag 7
Depressieve symptomen gemeten door hetero-beoordeling met behulp van de "Montgomery-Asberg Depression Rating Scale" (MADRS).
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de ernst van de depressie
Op dag 0 en dag 7
Depressieve symptomen gemeten met de zelf in te vullen vragenlijst "Patient Health Questionnaire", PHQ-9.
Tijdsspanne: Op dag 0, op uur 4, op uur 24, op uur 48 en op dag 7
Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de ernst van de depressie
Op dag 0, op uur 4, op uur 24, op uur 48 en op dag 7
Intensiteit van angst gemeten door de "State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) schaal.
Tijdsspanne: Op dag 0 tot en met uur 4, op uur 24, op uur 48 en op dag 7
Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de ernst van de angst
Op dag 0 tot en met uur 4, op uur 24, op uur 48 en op dag 7
Algehele verbetering gemeten aan de hand van de verandering in de schaalscore van Clinical Global Impression - Improvement (CGI).
Tijdsspanne: Op dag 0 tot en met uur 4, op uur 24, op uur 48 en op dag 7
Hoe hoger de score, hoe meer de klinische toestand is verslechterd
Op dag 0 tot en met uur 4, op uur 24, op uur 48 en op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANAIS VANDEVELDE, MD, PHD, CHRU de Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR230123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren