Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av selvmordstanker på legevakten ved bruk av lystgass (PROTORISC)

6. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Tours

Behandling av selvmordstanker på legevakten ved bruk av lystgass - PROTORISC Pilote

Selvmordsforebygging er et stort folkehelseproblem, med nesten 9 000 selvmord og over 200 000 selvmordsforsøk rapportert hvert år i Frankrike. Selvmordsforsøk og selvmordstanker er blant de hyppigste årsakene til legevaktbesøk og psykiatriske innleggelser. Selv om det ikke finnes godkjent farmakologisk behandling for selvmordskriser, virker enkelte psykiatriske behandlinger lovende. Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist, har vist lovende resultater for å redusere selvmordstanker. Imidlertid er bruken begrenset på grunn av bivirkningene. Dinitrogenoksid, en annen NMDA-reseptorhemmer som vanligvis brukes i anestesi og smertebehandling, har vist raske antidepressive effekter og få bivirkninger. Gitt de raske og varige effektene, kan lystgass raskt lindre selvmordstanker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Beck Scale for Suicidal Ideation-poengsum større enn eller lik 8
  • Fransktalende
  • Pasient innlagt på psykiatrisk legevakt
  • Kan bære en ansiktsmaske
  • Etter å ha signert et informert samtykke
  • Tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk lidelse, nevrodegenerativ sykdom, kjent rusforstyrrelse (unntatt koffein eller tobakk), rusforgiftning, ustabil somatisk patologi
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjon for bruk av lystgass
  • Juridisk inhabilitet
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving
  • Pasient utsatt for tvungen omsorgstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Medisinsk luftadministrasjon
Legemiddel: Medisinsk luft
inhalert medisinsk luft (1 time)
Eksperimentell: Administrering av lystgass
Legemiddel: Nitrogenoksid
inhalert lystgass (1 time ved 50 % konsentrasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgrad av selvmordstanker
Tidsramme: På time 4
Reduksjon i alvorlighetsgrad av selvmordstanker (SSI)
På time 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgrad av selvmordstanker
Tidsramme: På time 24, på time 48, på dag 7 og på måned 1
Reduksjon i alvorlighetsgrad av selvmordstanker (SSI): Poengsummen varierer fra 0 til 38. Jo høyere totalpoengsum er, desto større alvorlighetsgrad av selvmordstanker
På time 24, på time 48, på dag 7 og på måned 1
Selvmordstanker vurdert av SSI-skalaen.
Tidsramme: På time 24, på time 48, på dag 7 og på måned 1
På time 24, på time 48, på dag 7 og på måned 1
Forpliktelse til selvmordshandling i måneden etter inkludering
Tidsramme: i måneden etter dag 0
Antall selvmordsforsøk og metoder i måneden etter intervensjonen
i måneden etter dag 0
Inntak av psykotrope medisiner for angstdempende eller beroligende formål.
Tidsramme: Fra time 0 til time 4
Fra time 0 til time 4
Selvmordstanker vurdert av Columbia Suicidal Risk Severity Scale (C-SSRS).
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
På dag 0 og dag 7
Depressive symptomer målt ved hetero-vurdering ved bruk av "Montgomery-Asberg Depression Rating Scale" (MADRS).
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Jo høyere totalscore, jo større alvorlighetsgrad av depresjon
På dag 0 og dag 7
Depressive symptomer målt ved "Patient Health Questionnaire" PHQ-9 selvadministrert spørreskjema.
Tidsramme: På dag 0, på time 4, på time 24, på time 48 og på dag 7
Jo høyere totalscore, jo større alvorlighetsgrad av depresjon
På dag 0, på time 4, på time 24, på time 48 og på dag 7
Intensitet av angst målt ved "State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) skalaen.
Tidsramme: På dag 0 opp til time 4, på time 24, på time 48 og på dag 7
Jo høyere totalscore, jo større alvorlighetsgrad av angst
På dag 0 opp til time 4, på time 24, på time 48 og på dag 7
Generell forbedring målt ved endring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI)-skalapoengsum.
Tidsramme: På dag 0 opp til time 4, på time 24, på time 48 og på dag 7
Jo høyere skår, desto mer har den kliniske tilstanden forverret seg
På dag 0 opp til time 4, på time 24, på time 48 og på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANAIS VANDEVELDE, MD, PHD, CHRU de Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR230123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere