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Behandlung von Suizidgedanken in der Notaufnahme mit Lachgas (PROTORISC)

6. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Behandlung von Suizidgedanken in der Notaufnahme mit Lachgas – PROTORISC Pilote

Suizidprävention ist ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit. Jedes Jahr werden in Frankreich fast 9.000 Suizide und über 200.000 Suizidversuche gemeldet. Suizidversuche und Suizidgedanken gehören zu den häufigsten Gründen für Notaufnahmen und psychiatrische Krankenhausaufenthalte. Obwohl es keine zugelassene pharmakologische Behandlung für suizidale Krisen gibt, scheinen einige psychiatrische Behandlungen vielversprechend zu sein. Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, hat vielversprechende Ergebnisse bei der Reduzierung von Suizidgedanken gezeigt. Allerdings ist sein Einsatz aufgrund seiner Nebenwirkungen begrenzt. Lachgas, ein weiterer NMDA-Rezeptor-Inhibitor, der häufig in der Anästhesie und Schmerzbehandlung eingesetzt wird, hat eine schnelle antidepressive Wirkung und wenige Nebenwirkungen gezeigt. Aufgrund seiner schnellen und anhaltenden Wirkung könnte Lachgas Suizidgedanken schnell lindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Selbstmordgedanken
  • Beck-Skala für Suizidgedanken: Wert größer oder gleich 8
  • Französisch sprechend
  • Der Patient wurde in die psychiatrische Notaufnahme eingeliefert
  • Kann eine Gesichtsmaske tragen
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Der Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störung, neurodegenerative Erkrankung, bekannte Substanzgebrauchsstörung (ausgenommen Koffein oder Tabak), Substanzvergiftung, instabile somatische Pathologie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für die Verwendung von Lachgas
  • Rechtsunfähigkeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie
  • Patient unterliegt verpflichtenden Pflegemaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Medizinische Luftverwaltung
Arzneimittel: Medizinische Luft
eingeatmete medizinische Luft (1 Stunde)
Experimental: Verabreichung von Lachgas
Arzneimittel: Lachgas
inhaliertes Lachgas (1 Stunde bei 50 % Konzentration)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Suizidgedanken
Zeitfenster: In Stunde 4
Abnahme des Schweregrads von Suizidgedanken (SSI)
In Stunde 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Suizidgedanken
Zeitfenster: Zu Stunde 24, zu Stunde 48, zu Tag 7 und zu Monat 1
Abnahme des Schweregrads der Suizidgedanken (SSI): Der Wert reicht von 0 bis 38. Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender war der Suizidgedanke
Zu Stunde 24, zu Stunde 48, zu Tag 7 und zu Monat 1
Suizidgedanken werden anhand der SSI-Skala bewertet.
Zeitfenster: Zu Stunde 24, zu Stunde 48, zu Tag 7 und zu Monat 1
Zu Stunde 24, zu Stunde 48, zu Tag 7 und zu Monat 1
Verpflichtung zu suizidalen Maßnahmen im Monat nach der Aufnahme
Zeitfenster: im Monat nach Tag 0
Anzahl der Suizidversuche und -methoden im Monat nach dem Eingriff
im Monat nach Tag 0
Konsum psychotroper Medikamente zu anxiolytischen oder beruhigenden Zwecken.
Zeitfenster: Von Stunde 0 bis Stunde 4
Von Stunde 0 bis Stunde 4
Suizidgedanken, bewertet anhand der Columbia Suicidal Risk Severity Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
An Tag 0 und Tag 7
Depressive Symptome gemessen durch Hetero-Assessment mit der „Montgomery-Asberg Depression Rating Scale“ (MADRS).
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 7
Je höher der Gesamtscore, desto schwerer ist die Depression
An Tag 0 und Tag 7
Depressive Symptome, gemessen mit dem selbst auszufüllenden Fragebogen „Patient Health Questionnaire“ PHQ-9.
Zeitfenster: An Tag 0, an Stunde 4, an Stunde 24, an Stunde 48 und an Tag 7
Je höher der Gesamtscore, desto schwerer ist die Depression
An Tag 0, an Stunde 4, an Stunde 24, an Stunde 48 und an Tag 7
Intensität der Angst, gemessen anhand der Skala „State and Trait Anxiety Inventory“ (STAI).
Zeitfenster: An Tag 0 bis Stunde 4, an Stunde 24, an Stunde 48 und an Tag 7
Je höher der Gesamtscore, desto größer die Schwere der Angst
An Tag 0 bis Stunde 4, an Stunde 24, an Stunde 48 und an Tag 7
Gesamtverbesserung, gemessen anhand der Änderung des CGI-Skalenscores (Clinical Global Impression – Improvement).
Zeitfenster: An Tag 0 bis Stunde 4, an Stunde 24, an Stunde 48 und an Tag 7
Je höher der Wert, desto stärker hat sich der klinische Zustand verschlechtert
An Tag 0 bis Stunde 4, an Stunde 24, an Stunde 48 und an Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: ANAIS VANDEVELDE, MD, PHD, CHRU de Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR230123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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