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Tratamento da ideação suicida no pronto-socorro com uso de óxido nitroso (PROTORISC)

6 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Tours

Tratamento da Ideação Suicida no Pronto Atendimento com Óxido Nitroso - PROTORISC Pilote

A prevenção do suicídio é uma grande preocupação de saúde pública, com quase 9.000 suicídios e mais de 200.000 tentativas de suicídio relatadas a cada ano na França. As tentativas de suicídio e a ideação suicida estão entre os motivos mais frequentes de atendimentos em pronto-socorro e internações psiquiátricas. Embora não exista tratamento farmacológico aprovado para crises suicidas, alguns tratamentos psiquiátricos parecem promissores. A cetamina, um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), mostrou resultados promissores na redução da ideação suicida. Porém, seu uso é limitado devido aos seus efeitos colaterais. O óxido nitroso, outro inibidor do receptor NMDA comumente usado em anestesia e tratamento da dor, demonstrou efeitos antidepressivos rápidos e poucos efeitos colaterais. Dados os seus efeitos rápidos e duradouros, o óxido nitroso poderia aliviar rapidamente a ideação suicida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ideações suicidas ativas
  • Escala de Beck para pontuação de Ideação Suicida maior ou igual a 8
  • Falando francês
  • Paciente internado em pronto-socorro psiquiátrico
  • Capaz de usar máscara facial
  • Tendo assinado um consentimento informado
  • Filiado à segurança social

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico, doença neurodegenerativa, transtorno conhecido por uso de substâncias (excluindo cafeína ou tabaco), intoxicação por substâncias, patologia somática instável
  • Gravidez ou amamentação
  • Contraindicação ao uso de óxido nitroso
  • Incapacidade legal
  • Participação em outro ensaio clínico de medicamento
  • Paciente sujeito a medidas de cuidados obrigatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Administração de ar médico
Medicamento: Ar médico
ar medicinal inalado (1 hora)
Experimental: Administração de óxido nitroso
Medicamento: Óxido nitroso
óxido nitroso inalado (1 hora na concentração de 50%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da ideação suicida
Prazo: Na hora 4
Diminuição da gravidade da ideação suicida (SSI)
Na hora 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da ideação suicida
Prazo: Na hora 24, na hora 48, no dia 7 e no mês 1
Diminuição da gravidade da ideação suicida (SSI): A pontuação varia de 0 a 38. Quanto maior a pontuação total, maior a gravidade da ideação suicida
Na hora 24, na hora 48, no dia 7 e no mês 1
Ideação suicida avaliada pela escala SSI.
Prazo: Na hora 24, na hora 48, no dia 7 e no mês 1
Na hora 24, na hora 48, no dia 7 e no mês 1
Compromisso com ações suicidas no mês seguinte à inclusão
Prazo: no mês seguinte ao dia 0
Número de tentativas e métodos de suicídio no mês seguinte à intervenção
no mês seguinte ao dia 0
Consumo de medicamentos psicotrópicos com finalidade ansiolítica ou sedativa.
Prazo: Da hora 0 até a hora 4
Da hora 0 até a hora 4
Ideação suicida avaliada pela Columbia Suicidal Risk Severity Scale (C-SSRS).
Prazo: No Dia 0 e no Dia 7
No Dia 0 e no Dia 7
Sintomas depressivos medidos por heteroavaliação usando a "Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg" (MADRS).
Prazo: No Dia 0 e no Dia 7
Quanto maior a pontuação total, maior a gravidade da depressão
No Dia 0 e no Dia 7
Sintomas depressivos medidos pelo questionário autoaplicável "Patient Health Questionnaire" PHQ-9.
Prazo: No dia 0, na hora 4, na hora 24, na hora 48 e no dia 7
Quanto maior a pontuação total, maior a gravidade da depressão
No dia 0, na hora 4, na hora 24, na hora 48 e no dia 7
Intensidade de ansiedade medida pela escala "State and Trait Anxiety Inventory" (STAI).
Prazo: No Dia 0 até a Hora 4, na Hora 24, na Hora 48 e no Dia 7
Quanto maior a pontuação total, maior a gravidade da ansiedade
No Dia 0 até a Hora 4, na Hora 24, na Hora 48 e no Dia 7
Melhoria geral medida pela mudança na pontuação da escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI).
Prazo: No Dia 0 até a Hora 4, na Hora 24, na Hora 48 e no Dia 7
Quanto maior a pontuação, mais o quadro clínico piorou
No Dia 0 até a Hora 4, na Hora 24, na Hora 48 e no Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: ANAIS VANDEVELDE, MD, PHD, CHRU de Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR230123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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