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Trattamento dell'idea suicidaria nel pronto soccorso utilizzando protossido di azoto (PROTORISC)

6 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Tours

Trattamento dell'idea suicidaria nel pronto soccorso utilizzando protossido di azoto - PROTORISC Pilote

La prevenzione del suicidio è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica, con quasi 9.000 suicidi e oltre 200.000 tentativi di suicidio segnalati ogni anno in Francia. I tentativi di suicidio e l'ideazione suicidaria sono tra i motivi più frequenti di accesso al pronto soccorso e di ricovero psichiatrico. Sebbene non esista un trattamento farmacologico approvato per le crisi suicide, alcuni trattamenti psichiatrici sembrano promettenti. La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), ha mostrato risultati promettenti nel ridurre l’idea suicidaria. Tuttavia, il suo utilizzo è limitato a causa dei suoi effetti collaterali. Il protossido di azoto, un altro inibitore del recettore NMDA comunemente usato in anestesia e nella gestione del dolore, ha dimostrato rapidi effetti antidepressivi e pochi effetti collaterali. Dati i suoi effetti rapidi e duraturi, il protossido di azoto potrebbe alleviare rapidamente l’idea suicidaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ideazioni suicide attive
  • Punteggio della scala Beck per l'ideazione suicidaria maggiore o uguale a 8
  • parlata francese
  • Paziente ricoverato al pronto soccorso psichiatrico
  • In grado di indossare una maschera facciale
  • Aver firmato un consenso informato
  • Affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico, malattia neurodegenerativa, disturbo noto da uso di sostanze (esclusi caffeina o tabacco), intossicazione da sostanze, patologia somatica instabile
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione all'uso del protossido di azoto
  • Incapacità giuridica
  • Partecipazione ad un altro studio clinico sul farmaco
  • Paziente sottoposto a misure di cura obbligatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Amministrazione dell'aria medica
Droga: Aria medica
aria medicale inalata (1 ora)
Sperimentale: Somministrazione di protossido di azoto
Droga: Ossido nitroso
protossido di azoto inalato (1 ora alla concentrazione del 50%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dell’idea suicidaria
Lasso di tempo: All'ora 4
Diminuzione della gravità dell'ideazione suicidaria (SSI)
All'ora 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dell’idea suicidaria
Lasso di tempo: All'Ora 24, all'Ora 48, al Giorno 7 e al Mese 1
Diminuzione della gravità dell'ideazione suicidaria (SSI): il punteggio varia da 0 a 38. Più alto è il punteggio totale, maggiore è la gravità dell’idea suicidaria
All'Ora 24, all'Ora 48, al Giorno 7 e al Mese 1
Ideazione suicidaria valutata dalla scala SSI.
Lasso di tempo: All'Ora 24, all'Ora 48, al Giorno 7 e al Mese 1
All'Ora 24, all'Ora 48, al Giorno 7 e al Mese 1
Impegno ad azioni suicide nel mese successivo all'inclusione
Lasso di tempo: nel mese successivo al giorno 0
Numero di tentativi e modalità di suicidio nel mese successivo all'intervento
nel mese successivo al giorno 0
Consumo di farmaci psicotropi per scopi ansiolitici o sedativi.
Lasso di tempo: Dall'Ora 0 fino all'Ora 4
Dall'Ora 0 fino all'Ora 4
Ideazione suicidaria valutata dalla Columbia Suicidal Risk Severity Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
Al giorno 0 e al giorno 7
Sintomi depressivi misurati mediante eterovalutazione utilizzando la "Montgomery-Asberg Depression Rating Scale" (MADRS).
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7
Più alto è il punteggio totale, maggiore è la gravità della depressione
Al giorno 0 e al giorno 7
Sintomi depressivi misurati dal questionario autosomministrato "Patient Health Questionnaire" PHQ-9.
Lasso di tempo: Al giorno 0, all'ora 4, all'ora 24, all'ora 48 e al giorno 7
Più alto è il punteggio totale, maggiore è la gravità della depressione
Al giorno 0, all'ora 4, all'ora 24, all'ora 48 e al giorno 7
Intensità dell'ansia misurata dalla scala "State and Trait Anxiety Inventory" (STAI).
Lasso di tempo: Al Giorno 0 fino all'Ora 4, all'Ora 24, all'Ora 48 e al Giorno 7
Maggiore è il punteggio totale, maggiore è la gravità dell’ansia
Al Giorno 0 fino all'Ora 4, all'Ora 24, all'Ora 48 e al Giorno 7
Miglioramento complessivo misurato dalla variazione del punteggio della scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI).
Lasso di tempo: Al Giorno 0 fino all'Ora 4, all'Ora 24, all'Ora 48 e al Giorno 7
Più alto è il punteggio, più la condizione clinica è peggiorata
Al Giorno 0 fino all'Ora 4, all'Ora 24, all'Ora 48 e al Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: ANAIS VANDEVELDE, MD, PHD, CHRU de Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR230123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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