多発性硬化症の治療のためのペプチド結合赤血球 (RED4MS)
2026年5月12日 更新者：Cellerys AG
再発寛解型多発性硬化症患者における自己ペプチド結合赤血球の安全性と有効性に関する多施設共同第Ib/IIa相研究 - RED4MS試験
RED4MS は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者における自己ペプチド結合赤血球 (CLS12311) の安全性、忍容性、有効性を評価する臨床試験です。
CLS12311 は、抗原ペプチドと化学的に結合した自己赤血球 (RBC) で構成されており、抗原特異的免疫寛容の誘導によって RRMS を治療することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
RED4MS 試験は、第 Ib 相試験 (パート A) と第 IIa 相試験 (パート B) の組み合わせとして設計されています。
パート A は非盲検の用量漸増研究で、9 人の RRMS 患者を 3 つの漸増用量グループに登録します。 各用量グループの最初の患者（センチネル）は 1 サイクルの治療を受け、残りの患者は 2 サイクルの治療を受けます。
パート B は、ベースラインから治療までの用量盲検ランダム化研究であり、CLS12311 の 3 つの異なる用量の安全性と有効性を試験するように設計されています。 ベースライン段階では、磁気共鳴画像法（MRI）で活動性疾患を有する合計 45 人の患者が治療段階に選択され、1:1:1 の比率で 3 つの投与グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 各患者は 2 サイクルの治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Zurich、スイス、8001
- Bellevue Medical Group (BMG), Neurozentrum
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Zurich、スイス、8091
- UniversitätsSpital Zürich (USZ), Klinik für Neurologie
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Prague、チェコ、12808
- RS Centrum - Neurologická klinika
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Prague、チェコ、15006
- Neurologická klinika 2. LF UK a FN Motol
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Klinik für Neurologie
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Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- Fraunhofer Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie (ITMP)
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM), Klinik für Neurologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (パート A および B):
- 2017 年のマクドナルド基準に基づく RRMS
- 18～55歳の男性または女性の患者（出生時に割り当てられる）
- 罹患期間（診断以来）<10年
- ベースライン 0 ～ 5.5 の拡張障害ステータス スケール (EDSS)
- 過去12か月以内に1回以上の再発または新規CEL/T2（パートBのみ）
- 未治療の患者、または除外基準 2 に記載されている期間治療を受けていない患者。患者は承認された治療を受ける資格がないか、治験責任医師から十分な説明を受けた後、そのような治療を受けないことを明示的に選択している。
- 妊娠の可能性のある女性患者（性的に成熟しており、閉経前であり、外科的に不妊ではない）のみ：患者は、治療期間中、または治験薬の最後の投与後少なくとも4週間は、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある。
- -外科的に無菌でない限り、治療期間中、または治験薬の最後の投与後少なくとも4週間は避妊法（コンドームなど）を使用する意思のある男性患者
除外基準 (パート A および B):
- MS以外の免疫系の活動性慢性疾患（または安定しているが免疫調節/免疫抑制療法で治療されている）を患っている患者（例：MS） 関節リウマチ、強皮症、クローン病、潰瘍性大腸炎など）、または既知の免疫不全症候群（AIDS、遺伝性免疫不全、薬剤性免疫不全）を患っている
- プロトコールで指定された薬剤のいずれかによる以前の治療
- HIV、慢性または活動性肝炎、慢性または活動性B型肝炎または梅毒の病歴
- ロングCovid19症候群
- 脾臓摘出術または慢性肝疾患の病歴
- 冠動脈疾患、慢性心不全、大動脈弁狭窄症の既往
- 現在の抗凝固療法
- 治療の有無に関わらず、コントロールされていないグレード II 高血圧 (国際高血圧学会 (ISH) ガイドラインに基づく収縮期血圧 160 以上および/または拡張期血圧 100 以上)
- 脳卒中の病歴
- 妊娠検査薬の陽性反応または授乳によって確認された妊娠中の女性
- -スクリーニング訪問前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴1
- -登録前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または既存の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌および上皮内黒色腫の病歴を除く）
- 中枢神経系障害の病歴または既存の関連する中枢神経系障害（MS以外）
- ガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー
- 研究プロトコルに従った研究への参加、または患者が研究手順に協力して遵守する能力を妨げる可能性のあるその他の疾患または状態。
- 貧血。ヘモグロビン値が女性の場合は 12.5 g/dl (7.25 mmol/l) 以下、男性の場合は 13.5 g/dl (8.37 mmol/l) 以下と定義されます (女性の場合は 11.5 ～ 12.5 g/dl、男性の場合は 12.5 g/dl の場合は繰り返してもよい)。 13.5 男性では g/dl)
- 赤血球数が女性患者で <4.0 E12/L、男性患者で <4.5 E12/L (女性患者で >3.8 E12/L、男性患者で >4.3 E12/L の場合は繰り返してもよい)
- 総リンパ球数が1000/μl以下のリンパ球減少症（800/μlを超える場合は再発する可能性があります）
- HIV検査で陽性反応が出た
- 急性または慢性感染を示すB型肝炎、C型肝炎、および梅毒の血清学的マーカーのベースライン期間検査で陽性結果が得られた場合
- 地域の規制に従って、患者は献血の資格がありません
以下の検査結果が 1 つ以上ある:
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR)< 60 mL/min/1.73 m2 (eGFR 45-59 mL/min/1.73 の場合は繰り返してもよい) m2)
- ALT または AST が正常の上限 (ULN) の 3 倍を超えます。ULN が 3.1 ～ 4 倍の場合は繰り返してもよい)
- ギルバート病患者を除く、総ビリルビンがULNの2倍を超える（ULNが2.1～3倍の場合は繰り返す可能性がある）
- 血小板数 ≤100x109/L (80-100x 109/L の場合は繰り返してもよい)
- 治験責任医師が臨床的に重大であると判断した肝合成機能検査の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLS12311 低
低用量 CLS12311
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ペプチド結合赤血球 (RBC)
自己赤血球 (RBC)
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実験的：CLS12311 ミディアム
中用量 CLS12311
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自己赤血球 (RBC)
ペプチド結合赤血球 (RBC)
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実験的：CLS12311高
高用量 CLS12311
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ペプチド結合赤血球 (RBC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Safety of CLS12311]
時間枠：From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)
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Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the treatment and safety follow-up period.
TEAEs were defined as adverse events with first onset or worsening after the first blood donation for CLS12311 production and were graded according to CTCAE v4.0.
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From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Treatment-Related TEAEs in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
時間枠：From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)
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Number of treatment-related treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the treatment and safety follow-up period.
TEAEs were defined as adverse events with first onset or worsening after the first blood donation for CLS12311 production, considered related to study treatment or blood donation, and graded according to CTCAE v4.0.
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From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)
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Number of Patients With Confirmed MS Relapse in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
時間枠：From baseline through Week 48 (end of study)
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Number of patients with a centrally confirmed multiple sclerosis relapse in each dose group during the study period.
Relapse was assessed according to protocol criteria as new or worsening neurological symptoms lasting at least 24 hours in the absence of fever or infection and confirmed by central neurological review.
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From baseline through Week 48 (end of study)
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Change in Number of New or Enlarging T2 Lesions on Brain MRI in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
時間枠：Baseline to Week 48 (end of study)
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Change from baseline to Week 48 in the number of contrast-enhancing lesions (CEL) and new or enlarging T2 lesions on brain MRI in each dose group.
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Baseline to Week 48 (end of study)
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Change in EDSS Score in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
時間枠：Baseline to Week 48 (end of study)
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Change from baseline to Week 48 in Expanded Disability Status Scale (EDSS) score in each dose group.
The EDSS ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater disability.
Negative values indicate improvement and positive values indicate worsening disability.
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Baseline to Week 48 (end of study)
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Change in T25-FW Performance in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
時間枠：Baseline to Week 48 (end of study)
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Percent change from baseline to Week 48 in Timed 25-Foot Walk (T25-FW) performance in each dose group.
Negative values indicate improvement (faster walking time).
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Baseline to Week 48 (end of study)
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Change in 9HPT Performance in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
時間枠：Baseline to Week 48 (end of study)
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Percent change from baseline to Week 48 in 9-Hole Peg Test (9-HPT) performance in each dose group.
Negative values indicate improvement (shorter completion time).
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Baseline to Week 48 (end of study)
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Change in SDMT Performance in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
時間枠：Baseline to Week 48 (end of study)
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Change from baseline to Week 48 in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score.
The SDMT is a cognitive processing speed test with scores ranging from 0 to approximately 110 points.
Higher scores indicate better cognitive performance.
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Baseline to Week 48 (end of study)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月18日
一次修了 (実際)
2025年12月23日
研究の完了 (実際)
2025年12月23日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSB-IG-H-2101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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