Peptidgekoppelte rote Blutkörperchen zur Behandlung von Multipler Sklerose (RED4MS)

Einschlusskriterien (Teil A und B):

1. RRMS gemäß den McDonald-Kriterien 2017
2. Männliche oder weibliche Patienten (bei der Geburt zugewiesen) im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
3. Krankheitsdauer (seit Diagnose) <10 Jahre
4. Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) zu Studienbeginn 0–5,5
5. ≥1 Rückfall oder neuer CEL/T2 in den letzten 12 Monaten (nur Teil B)
6. Unbehandelte Patienten oder Patienten, die für die unter Ausschlusskriterium Nr. 2 aufgeführten Zeiträume keine Therapie erhalten. Die Patienten sind entweder nicht berechtigt, zugelassene Therapien zu erhalten, oder sie haben sich ausdrücklich dafür entschieden, solche Therapien nicht zu erhalten, nachdem sie von den Prüfärzten ausreichend informiert wurden
7. Nur für Patientinnen im gebärfähigen Alter (geschlechtsreif, prämenopausal und nicht chirurgisch steril): Die Patientin ist bereit, während der gesamten Behandlungsphase oder zumindest für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
8. Männliche Patienten, die bereit sind, während der gesamten Behandlungsphase oder mindestens für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel (z. B. Kondome) anzuwenden, sofern sie nicht chirurgisch steril sind

Ausschlusskriterien (Teil A und B):

1. Patienten mit einer aktiven chronischen Erkrankung (oder einer stabilen, aber mit einer immunmodulatorischen/suppressiven Therapie behandelten) Erkrankung des Immunsystems außer MS (z. B. rheumatoider Arthritis, Sklerodermie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.) oder mit einem bekannten Immunschwächesyndrom (AIDS, erbliche Immunschwäche, medikamenteninduzierte Immunschwäche)
2. Vorherige Behandlung mit einem der im Protokoll angegebenen Medikamente
3. Vorgeschichte von HIV, chronischer oder aktiver Hepatitis, chronischer oder aktiver Hepatitis B oder Syphilis
4. Long-Covid19-Syndrom
5. Vorgeschichte einer Splenektomie oder einer chronischen Lebererkrankung
6. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, chronischer Herzinsuffizienz, Aortenstenose
7. Aktuelle Antikoagulationstherapie
8. Unkontrollierte Hypertonie Grad II (≥160 systolischer und/oder ≥100 diastolischer Blutdruck gemäß den Richtlinien der International Society of Hypertension (ISH)) trotz Behandlung oder ohne Behandlung
9. Geschichte des Schlaganfalls
10. Schwangere Frau, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest oder durch Stillen
11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des 1 Jahres vor dem Screening-Besuch 1
12. Anamnese oder bestehende bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen und Melanomen in situ in der Anamnese
13. Vorgeschichte oder bestehende relevante Störung des Zentralnervensystems (außer MS)
14. Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
15. Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der die Teilnahme an der Studie gemäß dem Studienprotokoll oder die Fähigkeit der Patienten zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.
16. Anämie, definiert als Hämoglobinspiegel ≤ 12,5 g/dl (7,25 mmol/l) bei weiblichen und ≤ 13,5 g/dl (8,37 mmol/l) bei männlichen Teilnehmern (kann wiederholt werden, wenn 11,5–12,5 g/dl bei Frauen und 12,5–12,5 g/dl bei weiblichen Teilnehmern 13.5 g/dl bei Männern)
17. Erythrozytenzahl <4,0 E12/L bei weiblichen und <4,5 E12/L bei männlichen Patienten (kann wiederholt werden, wenn >3,8 E12/L bei Frauen und >4,3 E12/L bei Männern)
18. Lymphopenie mit Gesamtlymphozytenzahl ≤1000/µl (kann wiederholt werden, wenn >800/µl)
19. Positiver HIV-Test
20. Positive Ergebnisse der Basistests auf serologische Marker für Hepatitis B, C und Syphilis, die auf eine akute oder chronische Infektion hinweisen
21. Der Patient hat gemäß den örtlichen Vorschriften keinen Anspruch auf eine Blutspende

22. Sie haben eines oder mehrere der folgenden Laborergebnisse:

    1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (kann wiederholt werden, wenn die eGFR 45–59 ml/min/1,73 beträgt m2)
    2. ALT oder AST >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN; kann wiederholt werden, wenn 3,1-4x ULN)
    3. Gesamtbilirubin größer als 2x ULN (kann bei 2,1-3x ULN wiederholt werden), mit Ausnahme von Patienten mit Morbus Gilbert
    4. Thrombozytenzahl ≤ 100 x 109/l (kann wiederholt werden, wenn 80–100 x 109/l)
    5. Anomalien bei Tests der synthetischen Leberfunktion, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam beurteilt werden