Peptid-koblede røde blodlegemer til behandling af multipel sklerose (RED4MS)

Inklusionskriterier (del A og B):

1. RRMS i henhold til 2017 McDonald-kriterierne
2. Mandlige eller kvindelige patienter (tildelt ved fødslen) i alderen 18-55 år inklusive
3. Sygdomsvarighed (siden diagnosticering) <10 år
4. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ved baseline 0-5,5
5. ≥1 tilbagefald eller ny CEL/T2 i de foregående 12 måneder (kun del B)
6. Ubehandlede patienter eller patienter, der er uden behandling i de tidsperioder, der er angivet under eksklusionskriterium nr. 2. Patienter er enten ikke berettigede til at modtage godkendte terapier eller har udtrykkeligt valgt ikke at modtage sådanne terapier efter at være blevet tilstrækkeligt informeret af efterforskerne
7. Kun for kvindelige patienter i den fødedygtige alder (seksuelt modne, præmenopausale og ikke kirurgisk sterile): patienten er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele behandlingsfasen eller i det mindste i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
8. Mandlige patienter, der er villige til at bruge prævention (såsom kondom) gennem hele behandlingsfasen eller i det mindste i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre kirurgisk steril

Eksklusionskriterier (del A og B):

1. Patienter med en aktiv kronisk sygdom (eller stabil, men behandlet med immunmodulerende/-suppressiv terapi) af immunsystemet, bortset fra MS (f.eks. reumatoid arthritis, sklerodermi, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller med et kendt immundefektsyndrom (AIDS, arvelig immundefekt, lægemiddelinduceret immundefekt)
2. Forudgående behandling med nogen af ​​de lægemidler, der er specificeret i protokollen
3. Anamnese med hiv, kronisk eller aktiv hepatitis, kronisk eller aktiv hepatitis B eller syfilis
4. Long-Covid19 syndrom
5. Anamnese med splenektomi eller kronisk leversygdom
6. Anamnese med koronararteriesygdom, kronisk hjertesvigt, aortastenose
7. Nuværende antikoagulationsbehandling
8. Ukontrolleret grad II hypertension (≥160 systolisk og/eller ≥100 diastolisk blodtryk i henhold til retningslinjerne fra International Society of Hypertension (ISH)) trods behandling eller uden behandling
9. Historie om slagtilfælde
10. Gravid kvinde bekræftet af en positiv graviditetstest eller amning
11. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år forud for screeningsbesøg 1
12. Anamnese med eller eksisterende malignitet inden for de sidste 5 år før indskrivning undtagen historie med basalcellekarcinom og melanom in situ
13. Anamnese med eller eksisterende relevant lidelse i centralnervesystemet (bortset fra MS)
14. Allergi over for gadolinium-baserede kontrastmidler
15. Enhver anden sygdom eller tilstand, som kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen eller med patienternes evne til at samarbejde og overholde undersøgelsesprocedurerne.
16. Anæmi, defineret som hæmoglobinniveauer ≤12,5 g/dl (7,25 mmol/l) for kvinder og ≤13,5 g/dl (8,37 mmol/l) for mandlige deltagere (kan gentages, hvis 11,5-12,5 g/dl hos kvinder og 12,5- 13.5 g/dl hos mænd)
17. Erytrocyttal <4,0 E12/L hos kvinder og <4,5 E12/L hos mandlige patienter (kan gentages, hvis >3,8 E12/L hos kvinder og >4,3 E12/L hos mænd)
18. Lymfopeni med totalt lymfocyttal ≤1000/µl (kan gentages hvis >800/µl)
19. Positiv HIV-test
20. Positive resultater af baseline periodetestning for serologiske markører for hepatitis B, C og syfilis, der indikerer akut eller kronisk infektion
21. Patienten er ikke berettiget til bloddonation i henhold til lokale regler

22. Har et eller flere af følgende laboratorieresultater:

    1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)< 60 ml/min/1,73 m2 (kan gentages, hvis eGFR 45-59 mL/min/1,73 m2)
    2. ALT eller AST >3x øvre normalgrænse (ULN; kan gentages, hvis 3,1-4x ULN)
    3. Total bilirubin større end 2x ULN (kan gentages ved 2,1-3x ULN), med undtagelse af patienter med Gilberts sygdom
    4. Blodpladeantal ≤100x109/L (kan gentages, hvis 80-100x109/L)
    5. Abnormiteter i syntetiske leverfunktionstests som vurderet af investigator til at være klinisk signifikante