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用于治疗多发性硬化症的肽偶联红细胞 (RED4MS)

2026年5月12日 更新者：Cellerys AG

关于自体肽偶联红细胞在复发缓解型多发性硬化症患者中的安全性和有效性的多中心 Ib/IIa 期研究 - RED4MS 试验

RED4MS 是一项临床试验，旨在评估自体肽偶联红细胞 (CLS12311) 在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中的安全性、耐受性和有效性。 CLS12311 由与抗原肽化学偶联的自体红细胞 (RBC) 组成，旨在通过诱导抗原特异性免疫耐受来治疗 RRMS。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

RED4MS 试验设计为 Ib 期（A 部分）和 IIa 期（B 部分）研究的组合。

A 部分是一项开放标签、剂量递增研究，在三个递增剂量组中招募了 9 名 RRMS 患者。 每个剂量组中的第一位患者（哨兵）将接受一个治疗周期，而其余患者将接受两个治疗周期。

B 部分是一项基线治疗、剂量盲法、随机研究，旨在测试三种不同剂量的 CLS12311 的安全性和有效性。 在基线阶段，总共 45 名磁共振成像 (MRI) 患有活动性疾病的患者将被选择进入治疗阶段，并以 1:1:1 的比例随机分入三个给药组之一。 每位患者将接受两个周期的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Klinik für Neurologie
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
        • Fraunhofer Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie (ITMP)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM), Klinik für Neurologie
  • 意大利
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12808
        • RS Centrum - Neurologická klinika
      • Prague、捷克语、15006
        • Neurologická klinika 2. LF UK a FN Motol
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8001
        • Bellevue Medical Group (BMG), Neurozentrum
      • Zurich、瑞士、8091
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ), Klinik für Neurologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（A 部分和 B 部分）：

  1. 根据 2017 年麦当劳标准的 RRMS
  2. 年龄在 18 岁至 55 岁之间的男性或女性患者（出生时指定）
  3. 病程（自诊断起）<10年
  4. 扩展残疾状态量表 (EDSS) 基线为 0-5.5
  5. 过去 12 个月内≥1 次复发或新出现 CEL/T2（仅限 B 部分）
  6. 未经治疗的患者或在排除标准 2 列出的时间段内停止治疗的患者。患者要么没有资格接受批准的治疗，要么在研究人员充分告知后明确选择不接受此类治疗
  7. 仅适用于有生育能力的女性患者（性成熟、绝经前且未进行手术绝育）：患者愿意在整个治疗阶段或最后一次服用研究药物后至少 4 周内使用高效的避孕方法
  8. 愿意在整个治疗阶段或最后一次服用研究药物后至少 4 周内使用避孕措施（如避孕套）的男性患者，除非通过手术绝育

排除标准（A 部分和 B 部分）：

  1. 患有除多发性硬化症以外的免疫系统活动性慢性疾病（或稳定但接受免疫调节/抑制治疗）的患者（例如，多发性硬化症） 类风湿性关节炎、硬皮病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或已知的免疫缺陷综合征（艾滋病、遗传性免疫缺陷、药物性免疫缺陷）
  2. 事先使用方案中指定的任何药物进行治疗
  3. HIV、慢性或活动性肝炎、慢性或活动性乙型肝炎或梅毒病史
  4. 长Covid19综合症
  5. 脾切除史或慢性肝病史
  6. 冠状动脉疾病、慢性心力衰竭、主动脉瓣狭窄病史
  7. 目前的抗凝治疗
  8. 无论是否接受治疗，仍无法控制的 II 级高血压（根据国际高血压学会 (ISH) 指南，收缩压≥160 和/或舒张压≥100）
  9. 中风病史
  10. 通过妊娠试验阳性或母乳喂养确认的怀孕女性
  11. 筛查访视前 1 年内有酗酒或吸毒史 1
  12. 入组前最近 5 年内有恶性肿瘤病史或现有恶性肿瘤病史，基底细胞癌和原位黑色素瘤病史除外
  13. 有相关中枢神经系统疾病史或现有相关中枢神经系统疾病（多发性硬化症除外）
  14. 对钆造影剂过敏
  15. 任何其他疾病或状况，可能会干扰根据研究方案参与研究，或干扰患者合作和遵守研究程序的能力。
  16. 贫血，定义为女性血红蛋白水平≤12.5 g/dl (7.25 mmol/l)，男性参与者血红蛋白水平≤13.5 g/dl (8.37 mmol/l)（如果女性血红蛋白水平为 11.5-12.5 g/dl，12.5-12.5 g/dl，则可以重复） 13.5 男性克/分升）
  17. 女性患者红细胞计数<4.0 E12/L，男性患者<4.5 E12/L（如果女性>3.8 E12/L，男性>4.3 E12/L，则可以重复）
  18. 淋巴细胞减少，淋巴细胞总数≤1000/μl（如果>800/μl，可能会重复）
  19. HIV 检测呈阳性
  20. 乙型肝炎、丙型肝炎和梅毒血清学标志物基线期检测结果呈阳性，表明存在急性或慢性感染
  21. 根据当地法规，患者不符合献血资格

  22. 具有以下一项或多项实验室结果：

    1. 估计肾小球滤过率 (eGFR)< 60 mL/min/1.73 m2（如果 eGFR 45-59 mL/min/1.73，则可以重复 平方米)
    2. ALT 或 AST >3 倍正常上限（ULN；如果为 3.1-4 倍 ULN，则可重复）
    3. 总胆红素大于 2x ULN（如果是 2.1-3x ULN，则可能重复），吉尔伯特病患者除外
    4. 血小板计数≤100x109/L（如果80-100x 109/L则可以重复）
    5. 经研究者判断具有临床意义的肝合成功能测试异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CLS12311低
低剂量CLS12311
药品：CLS12311低
肽偶联红细胞 (RBC)
药品：未偶联红细胞
自体红细胞 (RBC)
实验性的：CLS12311 中等
中剂量CLS12311
药品：未偶联红细胞
自体红细胞 (RBC)
药品：CLS12311 中等
肽偶联红细胞 (RBC)
实验性的：CLS12311高
高剂量CLS12311
药品：CLS12311高
肽偶联红细胞 (RBC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Safety of CLS12311]
大体时间：From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the treatment and safety follow-up period. TEAEs were defined as adverse events with first onset or worsening after the first blood donation for CLS12311 production and were graded according to CTCAE v4.0.
From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of Treatment-Related TEAEs in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
大体时间：From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)
Number of treatment-related treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the treatment and safety follow-up period. TEAEs were defined as adverse events with first onset or worsening after the first blood donation for CLS12311 production, considered related to study treatment or blood donation, and graded according to CTCAE v4.0.
From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)
Number of Patients With Confirmed MS Relapse in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
大体时间：From baseline through Week 48 (end of study)
Number of patients with a centrally confirmed multiple sclerosis relapse in each dose group during the study period. Relapse was assessed according to protocol criteria as new or worsening neurological symptoms lasting at least 24 hours in the absence of fever or infection and confirmed by central neurological review.
From baseline through Week 48 (end of study)
Change in Number of New or Enlarging T2 Lesions on Brain MRI in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
大体时间：Baseline to Week 48 (end of study)
Change from baseline to Week 48 in the number of contrast-enhancing lesions (CEL) and new or enlarging T2 lesions on brain MRI in each dose group.
Baseline to Week 48 (end of study)
Change in EDSS Score in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
大体时间：Baseline to Week 48 (end of study)
Change from baseline to Week 48 in Expanded Disability Status Scale (EDSS) score in each dose group. The EDSS ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater disability. Negative values indicate improvement and positive values indicate worsening disability.
Baseline to Week 48 (end of study)
Change in T25-FW Performance in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
大体时间：Baseline to Week 48 (end of study)
Percent change from baseline to Week 48 in Timed 25-Foot Walk (T25-FW) performance in each dose group. Negative values indicate improvement (faster walking time).
Baseline to Week 48 (end of study)
Change in 9HPT Performance in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
大体时间：Baseline to Week 48 (end of study)
Percent change from baseline to Week 48 in 9-Hole Peg Test (9-HPT) performance in each dose group. Negative values indicate improvement (shorter completion time).
Baseline to Week 48 (end of study)
Change in SDMT Performance in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
大体时间：Baseline to Week 48 (end of study)
Change from baseline to Week 48 in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score. The SDMT is a cognitive processing speed test with scores ranging from 0 to approximately 110 points. Higher scores indicate better cognitive performance.
Baseline to Week 48 (end of study)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cellerys AG

合作者

Novartis
Tetec AG
Scope International AG
Jung Diagnostics GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月18日

初级完成 (实际的)

2025年12月23日

研究完成 (实际的)

2025年12月23日

研究注册日期

首次提交

2024年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月21日

首次发布 (实际的)

2024年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSB-IG-H-2101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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