Glóbulos rojos acoplados a péptidos para el tratamiento de la esclerosis múltiple (RED4MS)

Criterios de inclusión (Parte A y B):

1. RRMS según los criterios de McDonald 2017
2. Pacientes masculinos o femeninos (asignados al nacer) de 18 a 55 años inclusive
3. Duración de la enfermedad (desde el diagnóstico) <10 años
4. Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) al inicio del estudio 0-5,5
5. ≥1 recaída o nuevo CEL/T2 en los 12 meses anteriores (solo Parte B)
6. Pacientes no tratados o pacientes que no reciben tratamiento durante los períodos enumerados en el criterio de exclusión n.° 2. Los pacientes no son elegibles para recibir terapias aprobadas o han elegido explícitamente no recibir dichas terapias después de haber sido informados adecuadamente por los investigadores.
7. Solo para pacientes mujeres en edad fértil (sexualmente maduras, premenopáusicas y no quirúrgicamente estériles): la paciente está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante toda la fase de tratamiento o al menos durante 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
8. Pacientes masculinos que deseen utilizar anticonceptivos (como condones) durante la fase de tratamiento o al menos durante 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, a menos que sean quirúrgicamente estériles.

Criterios de exclusión (Parte A y B):

1. Pacientes con una enfermedad crónica activa (o estable pero tratada con terapia inmunomoduladora/supresora) del sistema inmunológico distinta de la EM (p. ej. artritis reumatoide, esclerodermia, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.) o con un síndrome de inmunodeficiencia conocido (SIDA, inmunodeficiencia hereditaria, inmunodeficiencia inducida por fármacos)
2. Tratamiento previo con cualquiera de los medicamentos especificados en el protocolo.
3. Historia de VIH, Hepatitis crónica o activa, Hepatitis B crónica o activa o Sífilis
4. Síndrome de Covid19 prolongado
5. Historia de esplenectomía o enfermedad hepática crónica.
6. Historia de enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca crónica, estenosis aórtica.
7. Terapia anticoagulante actual
8. Hipertensión grado II no controlada (presión arterial sistólica ≥160 y/o diastólica ≥100 según las directrices de la Sociedad Internacional de Hipertensión (ISH)) a pesar del tratamiento o sin tratamiento
9. Historia del accidente cerebrovascular
10. Mujer embarazada confirmada por prueba de embarazo positiva o lactancia
11. Historial de abuso de alcohol o drogas dentro del año anterior a la visita de selección 1
12. Historia de malignidad existente o existente dentro de los últimos 5 años antes de la inscripción, excepto historia de carcinoma de células basales y melanoma in situ.
13. Antecedentes o existencia de un trastorno relevante del sistema nervioso central (distinto de la EM)
14. Alergia a los agentes de contraste a base de gadolinio.
15. Cualquier otra enfermedad o condición que pueda interferir con la participación en el estudio de acuerdo con el protocolo del estudio, o con la capacidad de los pacientes para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio.
16. Anemia, definida como niveles de hemoglobina ≤12,5 g/dl (7,25 mmol/l) para mujeres y ≤13,5 g/dl (8,37 mmol/l) para participantes masculinos (puede repetirse si 11,5-12,5 g/dl en mujeres y 12,5- 13.5 g/dl en hombres)
17. Recuento de eritrocitos <4,0 E12/L en mujeres y <4,5 E12/L en pacientes masculinos (puede repetirse si >3,8 E12/L en mujeres y >4,3 E12/L en hombres)
18. Linfopenia con recuento total de linfocitos ≤1000/μl (puede repetirse si >800/μl)
19. Prueba de VIH positiva
20. Resultados positivos de las pruebas del período inicial para marcadores serológicos de hepatitis B, C y sífilis que indican infección aguda o crónica.
21. El paciente no es elegible para la donación de sangre según las regulaciones locales.

22. Tener uno o más de los siguientes resultados de laboratorio:

    1. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 (puede repetirse si eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2)
    2. ALT o AST >3x límite superior de lo normal (LSN; puede repetirse si es 3,1-4x LSN)
    3. Bilirrubina total superior a 2x LSN (puede repetirse si es 2,1-3x LSN), con excepción de pacientes con enfermedad de Gilbert
    4. Recuento de plaquetas ≤100x109/L (puede repetirse si 80-100x 109/L)
    5. Anomalías en las pruebas de función sintética hepática que el investigador considere clínicamente significativas.