다발성 경화증 치료를 위한 펩타이드 결합 적혈구 (RED4MS)
2026년 5월 12일 업데이트: Cellerys AG
재발 완화 다발성 경화증 환자에서 자가 펩타이드 결합 적혈구의 안전성과 효능에 대한 다기관, Ib/IIa상 연구 - RED4MS 시험
RED4MS는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자를 대상으로 자가 펩타이드 결합 적혈구(CLS12311)의 안전성, 내약성, 효능을 평가하기 위한 임상 시험입니다.
CLS12311은 항원성 펩타이드와 화학적으로 결합된 자가 적혈구(RBC)로 구성되어 있으며 항원 특이적 면역 관용을 유도하여 RRMS를 치료하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
RED4MS 시험은 Ib상(파트 A)과 IIa상(파트 B) 연구의 조합으로 설계되었습니다.
파트 A는 공개 라벨, 용량 증량 연구로, 3개의 상승 용량 그룹에 9명의 RRMS 환자를 등록합니다. 각 용량 그룹의 첫 번째 환자(감시원)는 1주기의 치료를 받고, 나머지 환자는 2주기의 치료를 받게 됩니다.
파트 B는 기준부터 치료까지, 용량 맹검, 무작위 배정 연구로, CLS12311의 세 가지 다른 용량의 안전성과 효능을 테스트하도록 설계되었습니다. 기준 단계 동안 자기공명영상(MRI)에서 활성 질환을 앓고 있는 총 45명의 환자가 치료 단계로 선택되고 1:1:1 비율로 무작위로 세 가지 투여 그룹 중 하나로 분류됩니다. 각 환자는 2주기의 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Klinik für Neurologie
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Fraunhofer Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie (ITMP)
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM), Klinik für Neurologie
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Zurich, 스위스, 8001
- Bellevue Medical Group (BMG), Neurozentrum
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Zurich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich (USZ), Klinik für Neurologie
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Prague, 체코, 12808
- RS Centrum - Neurologická klinika
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Prague, 체코, 15006
- Neurologická klinika 2. LF UK a FN Motol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(파트 A 및 B):
- 2017년 맥도날드 기준에 따른 RRMS
- 18~55세의 남성 또는 여성 환자(출생 시 지정)
- 질병 기간(진단 이후) <10년
- 기준선 0-5.5의 확장된 장애 상태 척도(EDSS)
- 지난 12개월 동안 1회 이상의 재발 또는 새로운 CEL/T2(파트 B만 해당)
- 치료받지 않은 환자 또는 제외 기준 2번에 나열된 기간 동안 치료를 중단한 환자. 환자는 승인된 치료법을 받을 자격이 없거나 조사자로부터 적절한 정보를 받은 후 그러한 치료법을 받지 않기로 명시적으로 선택했습니다.
- 가임기 여성 환자(성적으로 성숙하고, 폐경 전이며, 수술적으로 불임이 아닌 환자)에 한해: 환자는 치료 기간 전체에 걸쳐 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 치료 기간 내내 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 피임(콘돔 등)을 사용할 의향이 있는 남성 환자(외과적으로 불임 처리하지 않는 한)
제외 기준(파트 A 및 B):
- 다발성 경화증(예: 류마티스 관절염, 경피증, 크론병, 궤양성 대장염 등) 또는 알려진 면역 결핍 증후군(AIDS, 유전성 면역 결핍, 약물 유발 면역 결핍)이 있는 환자
- 프로토콜에 명시된 약물로 사전 치료를 받은 경우
- HIV, 만성 또는 활동성 간염, 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 매독의 병력
- 롱-코비드19 증후군
- 비장절제술 또는 만성 간질환의 병력
- 관상동맥질환, 만성심부전, 대동맥협착증의 병력
- 현재 항응고 요법
- 치료에도 불구하고 또는 치료 없이 조절되지 않는 2등급 고혈압(국제고혈압학회(ISH) 지침에 따라 수축기 혈압 ≥160 및/또는 확장기 혈압 ≥100)
- 뇌졸중의 역사
- 임신검사 양성 또는 수유 중으로 확인된 임산부
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 1
- 기저 세포 암종 및 상피내 흑색종의 병력을 제외하고 등록 전 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 기존 악성 종양의 병력
- 관련 중추신경계 장애(MS 제외) 병력 또는 기존
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알레르기
- 연구 프로토콜에 따른 연구 참여 또는 연구 절차에 협조하고 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태.
- 여성의 경우 헤모글로빈 수치가 12.5g/dl(7.25mmol/l) 이하, 남성 참가자의 경우 13.5g/dl(8.37mmol/l) 이하로 정의되는 빈혈(여성의 경우 11.5~12.5g/dl, 12.5~12.5g/dl인 경우 반복 가능) 13.5 남성의 경우 g/dl)
- 적혈구 수는 여성의 경우 <4.0 E12/L, 남성의 경우 <4.5 E12/L(여성의 경우 >3.8 E12/L, 남성의 경우 >4.3 E12/L인 경우 반복할 수 있음)
- 총 림프구 수가 1000/μl 이하인 림프구 감소증(800/μl를 초과하는 경우 반복될 수 있음)
- HIV 테스트 양성
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형, C형 간염 및 매독에 대한 혈청학적 지표에 대한 기준 기간 테스트에서 긍정적인 결과
- 환자는 현지 규정에 따라 헌혈 대상이 아닙니다.
다음 중 하나 이상의 실험실 결과가 있는 경우:
- 추정 사구체 여과율(eGFR)< 60mL/분/1.73 m2(eGFR이 45~59mL/분/1.73인 경우 반복 가능) m2)
- ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배(ULN; 3.1-4x ULN인 경우 반복될 수 있음)
- 길버트병 환자를 제외하고 총 빌리루빈이 ULN의 2배를 초과(2.1-3x ULN인 경우 반복 가능)
- 혈소판 수 ≤100x109/L(80-100x 109/L인 경우 반복 가능)
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 간 합성 기능 검사의 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLS12311 낮음
저용량 CLS12311
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펩티드 결합 적혈구(RBC)
자가 적혈구(RBC)
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실험적: CLS12311 매체
중간 용량 CLS12311
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자가 적혈구(RBC)
펩티드 결합 적혈구(RBC)
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실험적: CLS12311 높음
고용량 CLS12311
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펩티드 결합 적혈구(RBC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Safety of CLS12311]
기간: From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)
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Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the treatment and safety follow-up period.
TEAEs were defined as adverse events with first onset or worsening after the first blood donation for CLS12311 production and were graded according to CTCAE v4.0.
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From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment-Related TEAEs in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
기간: From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)
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Number of treatment-related treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the treatment and safety follow-up period.
TEAEs were defined as adverse events with first onset or worsening after the first blood donation for CLS12311 production, considered related to study treatment or blood donation, and graded according to CTCAE v4.0.
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From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)
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Number of Patients With Confirmed MS Relapse in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
기간: From baseline through Week 48 (end of study)
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Number of patients with a centrally confirmed multiple sclerosis relapse in each dose group during the study period.
Relapse was assessed according to protocol criteria as new or worsening neurological symptoms lasting at least 24 hours in the absence of fever or infection and confirmed by central neurological review.
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From baseline through Week 48 (end of study)
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Change in Number of New or Enlarging T2 Lesions on Brain MRI in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
기간: Baseline to Week 48 (end of study)
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Change from baseline to Week 48 in the number of contrast-enhancing lesions (CEL) and new or enlarging T2 lesions on brain MRI in each dose group.
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Baseline to Week 48 (end of study)
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Change in EDSS Score in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
기간: Baseline to Week 48 (end of study)
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Change from baseline to Week 48 in Expanded Disability Status Scale (EDSS) score in each dose group.
The EDSS ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater disability.
Negative values indicate improvement and positive values indicate worsening disability.
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Baseline to Week 48 (end of study)
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Change in T25-FW Performance in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
기간: Baseline to Week 48 (end of study)
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Percent change from baseline to Week 48 in Timed 25-Foot Walk (T25-FW) performance in each dose group.
Negative values indicate improvement (faster walking time).
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Baseline to Week 48 (end of study)
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Change in 9HPT Performance in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
기간: Baseline to Week 48 (end of study)
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Percent change from baseline to Week 48 in 9-Hole Peg Test (9-HPT) performance in each dose group.
Negative values indicate improvement (shorter completion time).
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Baseline to Week 48 (end of study)
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Change in SDMT Performance in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
기간: Baseline to Week 48 (end of study)
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Change from baseline to Week 48 in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score.
The SDMT is a cognitive processing speed test with scores ranging from 0 to approximately 110 points.
Higher scores indicate better cognitive performance.
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Baseline to Week 48 (end of study)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSB-IG-H-2101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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