Peptidkoblede røde blodceller for behandling av multippel sklerose (RED4MS)

Inkluderingskriterier (del A og B):

1. RRMS i henhold til 2017 McDonald-kriteriene
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter (tildelt ved fødsel) i alderen 18-55 år inklusive
3. Sykdomsvarighet (siden diagnose) <10 år
4. Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved baseline 0-5,5
5. ≥1 tilbakefall eller ny CEL/T2 de siste 12 månedene (kun del B)
6. Ubehandlede pasienter eller pasienter som ikke behandles i tidsperiodene oppført under eksklusjonskriterium nr. 2. Pasienter er enten ikke kvalifisert til å motta godkjente terapier eller har eksplisitt valgt å ikke motta slike terapier etter å ha blitt tilstrekkelig informert av etterforskerne
7. Kun for kvinnelige pasienter i fertil alder (kjønnsmodne, premenopausale og ikke kirurgisk sterile): pasienten er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsfasen eller i det minste i 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet
8. Mannlige pasienter som er villige til å bruke prevensjon (som kondom) gjennom hele behandlingsfasen eller i minst 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet, med mindre de er kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier (del A og B):

1. Pasienter med en aktiv kronisk sykdom (eller stabil, men behandlet med immunmodulerende/-undertrykkende terapi) av immunsystemet annet enn MS (f.eks. revmatoid artritt, sklerodermi, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) eller med et kjent immunsviktsyndrom (AIDS, arvelig immunsvikt, legemiddelindusert immunsvikt)
2. Tidligere behandling med noen av medisinene spesifisert i protokollen
3. Historie med HIV, kronisk eller aktiv hepatitt, kronisk eller aktiv hepatitt B eller syfilis
4. Long-Covid19 syndrom
5. Historie med splenektomi eller kronisk leversykdom
6. Anamnese med koronarsykdom, kronisk hjertesvikt, aortastenose
7. Gjeldende antikoagulasjonsbehandling
8. Ukontrollert grad II hypertensjon (≥160 systolisk og/eller ≥100 diastolisk blodtrykk i henhold til retningslinjer fra International Society of Hypertension (ISH) til tross for behandling eller uten behandling
9. Historie om hjerneslag
10. Gravid kvinne bekreftet ved positiv graviditetstest eller amming
11. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før screeningbesøk 1
12. Anamnese med eller eksisterende malignitet i løpet av de siste 5 årene før innmelding, bortsett fra historie med basalcellekarsinom og melanom in situ
13. Anamnese med eller eksisterende relevant lidelse i sentralnervesystemet (annet enn MS)
14. Allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler
15. Enhver annen sykdom eller tilstand som kan forstyrre deltakelsen i studien i henhold til studieprotokollen, eller med pasientenes evne til å samarbeide og overholde studieprosedyrene.
16. Anemi, definert som hemoglobinnivåer ≤12,5 g/dl (7,25 mmol/l) for kvinner og ≤13,5 g/dl (8,37 mmol/l) for mannlige deltakere (kan gjentas hvis 11,5-12,5 g/dl hos kvinner og 12,5- 13.5 g/dl hos menn)
17. Erytrocyttall <4,0 E12/L hos kvinner og <4,5 E12/L hos mannlige pasienter (kan gjentas hvis >3,8 E12/L hos kvinner og >4,3 E12/L hos menn)
18. Lymfopeni med totalt antall lymfocytter ≤1000/µl (kan gjentas hvis >800/µl)
19. Positiv HIV-testing
20. Positive resultater av baseline periodetesting for serologiske markører for hepatitt B, C og syfilis som indikerer akutt eller kronisk infeksjon
21. Pasienten er ikke kvalifisert for bloddonasjon i henhold til lokale forskrifter

22. Har ett eller flere av følgende laboratorieresultater:

    1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)< 60 ml/min/1,73 m2 (kan gjentas hvis eGFR 45-59 mL/min/1,73 m2)
    2. ALAT eller AST >3x øvre normalgrense (ULN; kan gjentas hvis 3,1-4x ULN)
    3. Totalt bilirubin større enn 2x ULN (kan gjentas hvis 2,1-3x ULN), med unntak av pasienter med Gilberts sykdom
    4. Blodplateantall ≤100x109/L (kan gjentas hvis 80-100x 109/L)
    5. Unormaliteter i syntetiske leverfunksjonstester som vurderes av etterforskeren til å være klinisk signifikante