Пептид-сопряженные эритроциты для лечения рассеянного склероза (RED4MS)

Критерии включения (Части A и B):

1. RRMS по критериям Макдоналда 2017 г.
2. Пациенты мужского или женского пола (назначаются при рождении) в возрасте 18-55 лет включительно.
3. Длительность заболевания (с момента постановки диагноза) <10 лет
4. Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) на исходном уровне 0–5,5.
5. ≥1 рецидив или новый CEL/T2 за предыдущие 12 месяцев (только Часть B)
6. Пациенты, не получавшие лечения, или пациенты, не получавшие терапию в течение периодов времени, перечисленных в критерии исключения № 2. Пациенты либо не имеют права на получение одобренной терапии, либо явно решили не получать такую ​​терапию после получения адекватной информации от исследователей.
7. Только для женщин детородного возраста (половозрелые, пременопаузальные и не хирургически стерильные): пациентка готова использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения или по крайней мере в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
8. Пациенты мужского пола, желающие использовать противозачаточные средства (например, презервативы) на протяжении всей фазы лечения или, по крайней мере, в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата, за исключением случаев хирургической стерилизации.

Критерии исключения (Части A и B):

1. Пациенты с активным хроническим заболеванием (или стабильным, но получающим иммуномодулирующую/супрессивную терапию) иммунной системы, отличной от рассеянного склероза (например, ревматоидный артрит, склеродермия, болезнь Крона, язвенный колит и др.) или с известным синдромом иммунодефицита (СПИД, наследственный иммунодефицит, лекарственный иммунодефицит)
2. Предварительное лечение любым из препаратов, указанных в протоколе.
3. ВИЧ в анамнезе, хронический или активный гепатит, хронический или активный гепатит В или сифилис.
4. Синдром Лонг-Covid19
5. Спленэктомия или хроническое заболевание печени в анамнезе
6. В анамнезе ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, стеноз аорты.
7. Современная антикоагулянтная терапия
8. Неконтролируемая гипертензия II степени (систолическое артериальное давление ≥160 и/или диастолическое артериальное давление ≥160 согласно рекомендациям Международного общества гипертоников (ISH)), несмотря на лечение или без лечения
9. История инсульта
10. Беременная женщина, подтвержденная положительным тестом на беременность или кормление грудью
11. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 1 года до скринингового визита 1
12. Наличие или наличие злокачественных новообразований в анамнезе в течение последних 5 лет до включения в исследование, за исключением базальноклеточной карциномы и меланомы in situ в анамнезе.
13. Наличие в анамнезе или существующего соответствующего расстройства центральной нервной системы (кроме рассеянного склероза)
14. Аллергия на контрастные вещества на основе гадолиния.
15. Любое другое заболевание или состояние, которое может помешать участию в исследовании в соответствии с протоколом исследования или способности пациентов сотрудничать и соблюдать процедуры исследования.
16. Анемия определяется как уровень гемоглобина ≤12,5 г/дл (7,25 ммоль/л) для женщин и ≤13,5 г/дл (8,37 ммоль/л) для участников мужского пола (может повториться, если 11,5-12,5 г/дл у женщин и 12,5- 13,5 г/дл у самцов)
17. Количество эритроцитов <4,0 Е12/л у женщин и <4,5 Е12/л у пациентов мужского пола (можно повторить, если >3,8 Е12/л у женщин и >4,3 Е12/л у мужчин)
18. Лимфопения с общим количеством лимфоцитов <1000/мкл (может повториться, если >800/мкл)
19. Положительный результат тестирования на ВИЧ
20. Положительные результаты базового периода тестирования на серологические маркеры гепатита В, С и сифилиса, указывающие на острую или хроническую инфекцию.
21. Пациент не имеет права сдавать кровь в соответствии с местными правилами.

22. Наличие одного или нескольких из следующих лабораторных результатов:

    1. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 (можно повторить при рСКФ 45-59 мл/мин/1,73). м2)
    2. АЛТ или АСТ >3 раза выше верхней границы нормы (ВГН; можно повторить, если в 3,1–4 раза выше ВГН)
    3. Общий билирубин превышает верхнюю границу нормы в 2,1 раза (можно повторить, если в 2,1–3 раза превышает верхнюю границу нормы), за исключением пациентов с болезнью Жильбера.
    4. Количество тромбоцитов ≤100x109/л (можно повторить, если 80-100x109/л)
    5. Отклонения в синтетических функциональных тестах печени, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.