Peptideihin kytketyt punasolut multippeliskleroosin hoitoon (RED4MS)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cellerys AG
Monikeskustutkimus, faasi Ib/IIa autologisten peptideihin kytkettyjen punasolujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi - RED4MS-tutkimus
RED4MS on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan autologisten peptidikytkentäisten punasolujen (CLS12311) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).
CLS12311 koostuu autologisista punasoluista (RBC), jotka on kemiallisesti kytketty antigeenisiin peptideihin, ja sen tarkoituksena on hoitaa RRMS:ää indusoimalla antigeenispesifistä immuunitoleranssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
RED4MS-tutkimus on suunniteltu vaiheen Ib (osa A) ja vaiheen IIa (osa B) tutkimuksen yhdistelmäksi.
Osa A on avoin, annoskorotustutkimus, johon otettiin mukaan 9 RRMS-potilasta kolmeen nousevaan annosryhmään. Ensimmäinen potilas (sentinel) kussakin annosryhmässä saa yhden hoitojakson, kun taas muut potilaat saavat kaksi hoitojaksoa.
Osa B on lähtötilanteesta hoitoon, annossokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, ja se on suunniteltu testaamaan kolmen eri CLS12311-annoksen turvallisuutta ja tehoa. Perusvaiheen aikana yhteensä 45 potilasta, joilla on aktiivinen sairaus magneettikuvauksella (MRI), valitaan hoitovaiheeseen ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta annostusryhmästä. Jokainen potilas saa kaksi hoitojaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Klinik für Neurologie
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Fraunhofer Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie (ITMP)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM), Klinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8001
- Bellevue Medical Group (BMG), Neurozentrum
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- UniversitätsSpital Zürich (USZ), Klinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 12808
- RS Centrum - Neurologická klinika
-
Prague, Tšekki, 15006
- Neurologická klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (osa A ja B):
- RRMS vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan
- Mies- tai naispotilaat (määritetty syntymähetkellä) 18–55-vuotiaat mukaan lukien
- Sairauden kesto (diagnoosin jälkeen) <10 vuotta
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) lähtötasolla 0-5.5
- ≥1 relapsi tai uusi CEL/T2 edellisten 12 kuukauden aikana (vain osa B)
- Hoitamattomat potilaat tai potilaat, jotka ovat poissa hoidosta poissulkemiskriteerin nro 2 alla lueteltuina ajanjaksoina. Potilaat eivät joko ole oikeutettuja hyväksyttyihin hoitoihin tai he ovat nimenomaisesti päättäneet olla saamatta tällaisia hoitoja saatuaan tutkijoilta asianmukaiset tiedot
- Vain hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille (seksuaalisesti kypsät, premenopausaaliset ja ei kirurgisesti steriilit): potilas on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoitovaiheen ajan tai vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miespotilaat, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä (kuten kondomia) koko hoitovaiheen ajan tai vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, elleivät ne ole kirurgisesti steriiliä
Poissulkemiskriteerit (osa A ja B):
- Potilaat, joilla on jokin muu immuunijärjestelmän kuin MS-tauti (esim. nivelreuma, skleroderma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tai joilla on tunnettu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS, perinnöllinen immuunivajaus, lääkkeiden aiheuttama immuunivajaus)
- Aiempi hoito jollakin protokollassa mainitulla lääkkeellä
- Aiemmin HIV, krooninen tai aktiivinen hepatiitti, krooninen tai aktiivinen hepatiitti B tai kuppa
- Pitkän Covid-19 oireyhtymä
- Aiempi pernan poisto tai krooninen maksasairaus
- Aiempi sepelvaltimotauti, krooninen sydämen vajaatoiminta, aortan ahtauma
- Nykyinen antikoagulaatiohoito
- Hallitsematon asteen II verenpaine (≥160 systolinen ja/tai ≥100 diastolinen verenpaine International Society of Hypertension (ISH) -ohjeiden mukaan) hoidosta huolimatta tai ilman hoitoa
- Aivohalvauksen historia
- Raskaana oleva nainen, joka on vahvistettu positiivisella raskaustestillä tai imetyksellä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiaa seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana 1
- Aiempi tai olemassa oleva pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, paitsi tyvisolusyöpä ja melanooma in situ
- Aiempi tai olemassa oleva keskushermoston häiriö (muu kuin MS)
- Allergia gadoliniumpohjaisille varjoaineille
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimusprotokollan mukaista tutkimukseen osallistumista tai potilaiden kykyä tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Anemia, joka määritellään hemoglobiinitasoksi ≤12,5 g/dl (7,25 mmol/l) naisilla ja ≤13,5 g/dl (8,37 mmol/l) miehillä (voi toistua, jos 11,5-12,5 g/dl naisilla ja 12,5- 13.5 g/dl miehillä)
- Punasolujen määrä <4,0 E12/l naisilla ja <4,5 E12/l miehillä (voidaan toistaa, jos >3,8 E12/l naisilla ja >4,3 E12/l miehillä)
- Lymfopenia, jossa lymfosyyttien kokonaismäärä on ≤1000/µl (voidaan toistaa, jos >800/µl)
- Positiivinen HIV-testi
- Positiiviset tulokset B-, C- ja syfiliksen serologisten merkkiaineiden perusjakson testistä, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen infektioon
- Potilas ei ole oikeutettu verenluovutukseen paikallisten määräysten mukaan
Jos sinulla on yksi tai useampi seuraavista laboratoriotuloksista:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (voidaan toistaa, jos eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2)
- ALT tai AST > 3x normaalin yläraja (ULN; voidaan toistaa, jos 3,1-4x ULN)
- Kokonaisbilirubiini yli 2x ULN (voidaan toistaa, jos 2,1-3x ULN), lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin tauti
- Verihiutaleiden määrä ≤100x109/l (voidaan toistaa, jos 80-100x109/l)
- Poikkeamat maksan synteettisissä toimintakokeissa, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLS12311 alhainen
Pieni annos CLS12311
|
Peptideihin kytketyt punasolut (RBC)
autologiset punasolut (RBC)
|
|
Kokeellinen: CLS12311 medium
Keskiannos CLS12311
|
autologiset punasolut (RBC)
Peptideihin kytketyt punasolut (RBC)
|
|
Kokeellinen: CLS12311 korkea
Suuri annos CLS12311
|
Peptideihin kytketyt punasolut (RBC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Safety of CLS12311]
Aikaikkuna: From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)
|
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the treatment and safety follow-up period.
TEAEs were defined as adverse events with first onset or worsening after the first blood donation for CLS12311 production and were graded according to CTCAE v4.0.
|
From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Related TEAEs in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
Aikaikkuna: From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)
|
Number of treatment-related treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the treatment and safety follow-up period.
TEAEs were defined as adverse events with first onset or worsening after the first blood donation for CLS12311 production, considered related to study treatment or blood donation, and graded according to CTCAE v4.0.
|
From first blood donation for CLS12311 production through Week 48 (end of study)
|
|
Number of Patients With Confirmed MS Relapse in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
Aikaikkuna: From baseline through Week 48 (end of study)
|
Number of patients with a centrally confirmed multiple sclerosis relapse in each dose group during the study period.
Relapse was assessed according to protocol criteria as new or worsening neurological symptoms lasting at least 24 hours in the absence of fever or infection and confirmed by central neurological review.
|
From baseline through Week 48 (end of study)
|
|
Change in Number of New or Enlarging T2 Lesions on Brain MRI in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
Aikaikkuna: Baseline to Week 48 (end of study)
|
Change from baseline to Week 48 in the number of contrast-enhancing lesions (CEL) and new or enlarging T2 lesions on brain MRI in each dose group.
|
Baseline to Week 48 (end of study)
|
|
Change in EDSS Score in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
Aikaikkuna: Baseline to Week 48 (end of study)
|
Change from baseline to Week 48 in Expanded Disability Status Scale (EDSS) score in each dose group.
The EDSS ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater disability.
Negative values indicate improvement and positive values indicate worsening disability.
|
Baseline to Week 48 (end of study)
|
|
Change in T25-FW Performance in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
Aikaikkuna: Baseline to Week 48 (end of study)
|
Percent change from baseline to Week 48 in Timed 25-Foot Walk (T25-FW) performance in each dose group.
Negative values indicate improvement (faster walking time).
|
Baseline to Week 48 (end of study)
|
|
Change in 9HPT Performance in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
Aikaikkuna: Baseline to Week 48 (end of study)
|
Percent change from baseline to Week 48 in 9-Hole Peg Test (9-HPT) performance in each dose group.
Negative values indicate improvement (shorter completion time).
|
Baseline to Week 48 (end of study)
|
|
Change in SDMT Performance in Each Dose Group [Safety of CLS12311]
Aikaikkuna: Baseline to Week 48 (end of study)
|
Change from baseline to Week 48 in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score.
The SDMT is a cognitive processing speed test with scores ranging from 0 to approximately 110 points.
Higher scores indicate better cognitive performance.
|
Baseline to Week 48 (end of study)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSB-IG-H-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .