Peptidkopplade röda blodkroppar för behandling av multipel skleros (RED4MS)

Inklusionskriterier (del A och B):

1. RRMS enligt 2017 års McDonald-kriterier
2. Manliga eller kvinnliga patienter (tilldelas vid födseln) i åldern 18-55 år inklusive
3. Sjukdomslängd (sedan diagnos) <10 år
4. Expanded Disability Status Scale (EDSS) vid baslinjen 0-5,5
5. ≥1 återfall eller ny CEL/T2 under de senaste 12 månaderna (endast del B)
6. Obehandlade patienter eller patienter som inte behandlas under de tidsperioder som anges under uteslutningskriterium nr 2. Patienter är antingen inte berättigade att få godkända terapier eller har uttryckligen valt att inte få sådana terapier efter att ha blivit tillräckligt informerade av utredarna
7. Endast för kvinnliga patienter i fertil ålder (sexuellt mogna, pre-menopausala och inte kirurgiskt sterila): patienten är villig att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela behandlingsfasen eller åtminstone i 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
8. Manliga patienter som är villiga att använda preventivmedel (såsom kondom) under hela behandlingsfasen eller åtminstone i 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, såvida de inte är kirurgiskt sterila

Uteslutningskriterier (del A och B):

1. Patienter med en aktiv kronisk sjukdom (eller stabil men behandlad med immunmodulerande/-suppressiv terapi) i immunsystemet annat än MS (t.ex. reumatoid artrit, sklerodermi, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.) eller med ett känt immunbristsyndrom (AIDS, ärftlig immunbrist, läkemedelsinducerad immunbrist)
2. Tidigare behandling med någon av de mediciner som anges i protokollet
3. Historik med hiv, kronisk eller aktiv hepatit, kronisk eller aktiv hepatit B eller syfilis
4. Long-Covid19 syndrom
5. Historik av splenektomi eller kronisk leversjukdom
6. Historik av kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, aortastenos
7. Aktuell antikoagulationsbehandling
8. Okontrollerad grad II hypertoni (≥160 systoliskt och/eller ≥100 diastoliskt blodtryck enligt International Society of Hypertensions (ISH) riktlinjer) trots behandling eller utan behandling
9. Historia av stroke
10. Gravid kvinna bekräftad av ett positivt graviditetstest eller amning
11. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år före screeningbesök 1
12. Historik av eller existerande malignitet under de senaste 5 åren före inskrivningen förutom historia av basalcellscancer och melanom in situ
13. Historik med eller befintlig relevant störning i centrala nervsystemet (annat än MS)
14. Allergi mot gadoliniumbaserade kontrastmedel
15. Alla andra sjukdomar eller tillstånd som skulle kunna störa deltagandet i studien enligt studieprotokollet, eller med patienternas förmåga att samarbeta och följa studieprocedurerna.
16. Anemi, definierad som hemoglobinnivåer ≤12,5 g/dl (7,25 mmol/l) för kvinnor och ≤13,5 g/dl (8,37 mmol/l) för manliga deltagare (kan upprepas om 11,5-12,5 g/dl hos kvinnor och 12,5- 13.5 g/dl hos män)
17. Erytrocytantal <4,0 E12/L hos kvinnor och <4,5 E12/L hos manliga patienter (kan upprepas om >3,8 E12/L hos kvinnor och >4,3 E12/L hos män)
18. Lymfopeni med totalt antal lymfocyter ≤1000/µl (kan upprepas om >800/µl)
19. Positiv HIV-testning
20. Positiva resultat av baslinjetestning för serologiska markörer för hepatit B, C och syfilis som indikerar akut eller kronisk infektion
21. Patienten är inte berättigad till blodgivning enligt lokala bestämmelser

22. Att ha ett eller flera av följande laboratorieresultat:

    1. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)< 60 ml/min/1,73 m2 (kan upprepas om eGFR 45-59 mL/min/1,73 m2)
    2. ALAT eller AST >3x övre normalgräns (ULN; kan upprepas om 3,1-4x ULN)
    3. Totalt bilirubin större än 2x ULN (kan upprepas om 2,1-3x ULN), med undantag för patienter med Gilberts sjukdom
    4. Trombocytantal ≤100x109/L (kan upprepas om 80-100x109/L)
    5. Avvikelser i syntetiska leverfunktionstester enligt bedömningen av utredaren som kliniskt signifikanta