小児慢性腎臓病におけるナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤の実現可能性試験 (SGLT2I-IN-KIDS)
2026年8月18日 更新者：Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
この研究の目的は、慢性腎臓病 (CKD) の若者を対象としたナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) の臨床試験が可能かどうかを調べることです。 研究者らはまた、SGLT2i（エンパグリフロジン）による治療が腎臓や心臓病の悪化の危険因子の改善に役立つかどうかを調査する予定だ。 主な質問は次のとおりです。
- CKD の若者 40 人をエンパグリフロジンの臨床試験に登録することは実現可能ですか (つまり、達成可能ですか)。
- エンパグリフロジンを 3 か月間服用すると、血液、尿、心機能検査で陽性の変化が生じますか?
参加者は、エンパグリフロジンの投与を受けるか、エンパグリフロジンによる治療を開始せずに通常の治療を続けるかのいずれかに（コインを投げるように）ランダムに選択されます。
研究手順には以下が含まれます：
- 治療のために無作為に選ばれた参加者には、エンパグリフロジンを1日1回3か月間服用する
- チェックインのために 2 週間ごとに研究者と電話をかける
- エンパグリフロジンを服用している参加者の場合、健康診断と検査のために開始後 4 週間と 8 週間後に来院してください。
- すべての研究参加者は（3か月）最初と最後にクリニックを訪問し、研究者は健康に関する情報を収集し、検査を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander J Kula, MD, MHS
- 電話番号：312-227-6160
- メール：alexkula@luriechildrens.org
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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コンタクト：
- Alexander J Kula, MD, MHS
- 電話番号：312-227-6160
- メール：alexkula@luriechildrens.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ 3-4 CKD。 CKiD U25-クレアチニン方程式を使用した推定 GFR 20-60mL/min/1.73m2
除外基準:
- 心臓病
- 糖尿病
- 妊娠
- 固形臓器移植のレシピエント
- 化学療法または幹細胞移植の病歴
- 中等度から重度の持続性喘息
- 肝疾患
- クラス2以上の肥満
- 認知障害により研究手順に従うことができない
- 閉塞性尿路疾患または断続的な尿道カテーテル挿入の必要性
- 最高血圧 <100mgHg
- 起立性低血圧
- SGLT2i の現在の使用状況
- 3か月以内に降圧薬の漸増が必要と予想される
- 免疫抑制剤の積極的な使用
- 主治医の腎臓専門医による参加許可の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
エンパグリフロジン 10mg を毎日 3 か月間投与 (n=20)
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エンパグリフロジンは、18 歳以上の慢性腎臓病 (CKD) の治療薬として承認されているナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) です。
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介入なし：標準治療
参加者はエンパグリフロジンを服用しません (n=20)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての研究手順を完了した参加者の割合
時間枠：4年
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募集された数と比較して、研究を完了した参加者の数
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：3ヶ月
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クリニック内の最高血圧
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3ヶ月
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血清 N 末端プロ脳ナトリウム塩ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACr)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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左心房リザーバーの緊張
時間枠：3ヶ月
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心エコー検査による測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月23日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGLT2I-IN-KIDS
- K23DK138313 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。