钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂治疗小儿慢性肾病的可行性试验 (SGLT2I-IN-KIDS)
2026年8月18日 更新者：Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
本研究的目的是了解钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 的临床试验是否可以在患有慢性肾病 (CKD) 的青少年中进行。 研究人员还计划探索 SGLT2i（Empagliflozin）治疗是否有助于改善肾脏和心脏病恶化的危险因素。 主要问题是：
- 招募 40 名患有 CKD 的青少年参加恩格列净的临床试验是否可行（即可实现）？
- 服用恩格列净 3 个月会导致血液、尿液和心功能检查出现阳性变化吗？
参与者将被随机选择（就像掷硬币一样）接受恩格列净或不开始恩格列净治疗并继续接受常规护理。
学习程序包括
- 对于随机选择接受治疗的参与者，每天服用恩格列净一次，持续 3 个月
- 每两周与研究人员通电话进行登记
- 对于服用恩格列净的参与者，在开始检查和测试后 4 周和 8 周前往诊所就诊
- 所有研究参与者都将在开始和结束（3 个月）时进行诊所访问，研究人员将收集有关他们的健康信息并进行测试
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander J Kula, MD, MHS
- 电话号码：312-227-6160
- 邮箱：alexkula@luriechildrens.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
接触：
- Alexander J Kula, MD, MHS
- 电话号码：312-227-6160
- 邮箱：alexkula@luriechildrens.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CKD 3-4 阶段；使用 CKiD U25-肌酐方程估计 GFR 20-60mL/min/1.73m2
排除标准：
- 心脏病
- 糖尿病
- 怀孕
- 实体器官移植受者
- 化疗或干细胞移植史
- 中度至重度持续性哮喘
- 肝病
- 2 级或以上肥胖
- 由于认知障碍而无法遵循研究程序
- 梗阻性尿路疾病或需要间歇性导尿
- 收缩压<100mgHg
- 体位性低血压
- SGLT2i 的当前使用情况
- 预计需要在 3 个月内滴定抗高血压药物
- 积极使用任何免疫抑制药物
- 缺乏主要肾病专家的参与许可
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
每日恩格列净 10 毫克，持续 3 个月 (n=20)
|
Empagliflozin 是一种钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)，被批准用于治疗 18 岁或以上人群的慢性肾病 (CKD)
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无干预：护理标准
参与者不会服用恩格列净 (n=20)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成所有研究程序的参与者百分比
大体时间：4年
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与招募的人数相比，有多少参与者完成了研究
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压
大体时间：3个月
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诊所收缩压
|
3个月
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血清 N 末端脑自然肽原 (NT-proBNP)
大体时间：3个月
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3个月
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|
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尿白蛋白与肌酐比率 (UACr)
大体时间：3个月
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3个月
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左心房储库应变
大体时间：3个月
|
使用超声心动图进行测量
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月23日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月21日
首次发布 (实际的)
2024年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGLT2I-IN-KIDS
- K23DK138313 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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