Machbarkeitsstudie mit Natrium-Glukose-CoTransporter-2-Inhibitoren bei chronischen Nierenerkrankungen bei Kindern (SGLT2I-IN-KIDS)
18. August 2026 aktualisiert von: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine klinische Studie mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) bei Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) möglich ist. Die Forscher planen außerdem zu untersuchen, ob die Behandlung mit SGLT2i (Empagliflozin) dazu beiträgt, Risikofaktoren für eine Verschlechterung von Nieren- und Herzerkrankungen zu verbessern. Die Hauptfragen sind:
- Ist die Aufnahme von 40 Jugendlichen mit CKD in eine klinische Studie mit Empagliflozin machbar (dh erreichbar)?
- Führt die Einnahme von Empagliflozin über 3 Monate zu positiven Veränderungen bei Blut-, Urin- und Herzfunktionstests?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie durch das Werfen einer Münze) ausgewählt, um entweder Empagliflozin zu erhalten oder die Behandlung mit Empagliflozin nicht zu beginnen und ihre übliche Behandlung fortzusetzen.
Studienverfahren umfassen
- Für die Behandlung zufällig ausgewählte Teilnehmer nehmen 3 Monate lang einmal täglich Empagliflozin ein
- Alle zwei Wochen telefonieren wir mit Forschern zum Check-in
- Bei Teilnehmern, die Empagliflozin einnehmen, erfolgt der Klinikbesuch 4 und 8 Wochen nach Beginn zu Kontrolluntersuchungen und Tests
- Alle Studienteilnehmer werden zu Beginn und am Ende (3 Monate) Klinikbesuche absolvieren, bei denen die Forscher Informationen über ihren Gesundheitszustand sammeln und Tests durchführen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexander J Kula, MD, MHS
- Telefonnummer: 312-227-6160
- E-Mail: alexkula@luriechildrens.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Alexander J Kula, MD, MHS
- Telefonnummer: 312-227-6160
- E-Mail: alexkula@luriechildrens.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium 3–4 CKD; geschätzte GFR unter Verwendung der CKiD U25-Kreatinin-Gleichung 20–60 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Herzkrankheit
- Diabetes
- Schwangerschaft
- Empfänger einer soliden Organtransplantation
- Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Stammzelltransplantation
- mittelschweres bis schweres anhaltendes Asthma
- Leber erkrankung
- Fettleibigkeit der Klasse 2 oder höher
- Unfähigkeit, den Studienabläufen aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung zu folgen
- obstruktive Uropathie oder Notwendigkeit einer intermittierenden Harnkatheterisierung
- Systolischer Blutdruck <100 mgHg
- orthostatische Hypotonie
- aktuelle Nutzung eines SGLT2i
- voraussichtliche Notwendigkeit einer Titration von blutdrucksenkenden Mitteln innerhalb von 3 Monaten
- aktive Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
- fehlende Freigabe durch den primären Nephrologen zur Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Empagliflozin 10 mg täglich für 3 Monate (n=20)
|
Empagliflozin ist ein Natriumglukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2i), der für die Behandlung chronischer Nierenerkrankungen (CKD) bei Personen ab 18 Jahren zugelassen ist
|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer nehmen kein Empagliflozin ein (n=20)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Studienverfahren abschließen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Wie viele Teilnehmer schließen die Studie im Vergleich zur rekrutierten Zahl ab?
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4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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Klinischer systolischer Blutdruck
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3 Monate
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Serum N-terminales pro-brain natruetisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (UACr)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Belastung des linken Vorhofreservoirs
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung mittels Echokardiographie
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Empagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- SGLT2I-IN-KIDS
- K23DK138313 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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