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Ensayo de viabilidad de inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa en la enfermedad renal crónica pediátrica (SGLT2I-IN-KIDS)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

El objetivo de este estudio es saber si es posible realizar un ensayo clínico de inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2i) en jóvenes con enfermedad renal crónica (ERC). Los investigadores también planean explorar si el tratamiento con SGLT2i (Empagliflozina) ayuda a mejorar los factores de riesgo de empeoramiento de las enfermedades renales y cardíacas. Las principales preguntas son:

  1. ¿Es factible (es decir, alcanzable) inscribir a 40 jóvenes con ERC en un ensayo clínico de empagliflozina?
  2. ¿Tomar empagliflozina durante 3 meses produce cambios positivos en las pruebas de sangre, orina y función cardíaca?

Los participantes serán seleccionados al azar (como lanzar una moneda al aire) para recibir empagliflozina o no comenzar el tratamiento con empagliflozina y continuar con su atención habitual.

Los procedimientos de estudio incluyen

  • Para los participantes seleccionados al azar para el tratamiento, tomen empagliflozina una vez al día durante 3 meses.
  • Llamadas telefónicas con investigadores cada 2 semanas para controles
  • Para los participantes que toman empagliflozina, visitas a la clínica 4 y 8 semanas después de comenzar para controles y pruebas.
  • Todos los participantes del estudio tendrán visitas clínicas al principio y al final (3 meses) donde los investigadores recopilarán información sobre su salud y realizarán pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ERC en estadio 3-4; TFG estimada utilizando la ecuación CKiD U25-creatinina 20-60 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía
  • Diabetes
  • El embarazo
  • Receptor de trasplante de órgano sólido
  • antecedentes de quimioterapia o trasplante de células madre
  • asma persistente de moderada a grave
  • enfermedad del higado
  • obesidad clase 2 o mayor
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio debido a un deterioro cognitivo.
  • Uropatía obstructiva o necesidad de cateterismo urinario intermitente.
  • presión arterial sistólica <100 mgHg
  • hipotensión ortostática
  • uso actual de un SGLT2i
  • Necesidad prevista de titulación de antihipertensivos en un plazo de 3 meses.
  • uso activo de cualquier medicamento inmunosupresor
  • falta de autorización del nefrólogo primario para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Empagliflozina 10 mg al día durante 3 meses (n=20)
Droga: Empagliflozina 10 MG
La empagliflozina es un inhibidor del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2i) aprobado para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC) en personas de 18 años o más.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes no tomarán empagliflozina (n=20)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que completan todos los procedimientos del estudio.
Periodo de tiempo: 4 años
En comparación con el número reclutado, ¿cuántos participantes completan el estudio?
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 meses
Presión arterial sistólica en la clínica
3 meses
Propéptido natruético cerebral N-terminal sérico (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Relación albúmina-creatinina en orina (UACr)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Deformación del depósito auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición mediante ecocardiografía
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGLT2I-IN-KIDS
  • K23DK138313 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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