Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de viabilidade de inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose na doença renal crônica pediátrica (SGLT2I-IN-KIDS)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

O objetivo deste estudo é saber se um ensaio clínico de inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose (SGLT2i) é possível em jovens com doença renal crônica (DRC). Os investigadores também planejam explorar se o tratamento com SGLT2i (Empagliflozina) ajuda a melhorar os fatores de risco para agravamento de doenças renais e cardíacas. As principais questões são:

  1. Será viável (ou seja, alcançável) inscrever 40 jovens com DRC num ensaio clínico de empagliflozina?
  2. Tomar empagliflozina por 3 meses resulta em alterações positivas nos testes de sangue, urina e função cardíaca?

Os participantes serão selecionados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber empagliflozina ou não iniciar o tratamento com empagliflozina e permanecer com seus cuidados habituais.

Os procedimentos de estudo incluem

  • Para participantes selecionados aleatoriamente para tratamento, tomar empagliflozina uma vez ao dia durante 3 meses
  • Chamadas telefônicas com pesquisadores a cada 2 semanas para check-ins
  • Para participantes que tomam empagliflozina, visitas clínicas 4 e 8 semanas após o início para exames e exames
  • Todos os participantes do estudo terão consultas clínicas no início e no final (3 meses) onde os pesquisadores coletarão informações sobre sua saúde e realizarão exames

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DRC estágio 3-4; TFG estimada usando a equação CKiD U25-creatinina 20-60mL/min/1,73m2

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca
  • Diabetes
  • Gravidez
  • Destinatário de transplante de órgão sólido
  • história de quimioterapia ou transplante de células-tronco
  • asma persistente moderada a grave
  • doença hepática
  • obesidade classe 2 ou superior
  • incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido ao comprometimento cognitivo
  • uropatia obstrutiva ou necessidade de cateterismo urinário intermitente
  • pressão arterial sistólica <100mgHg
  • hipotensão ortostática
  • uso atual de um SGLT2i
  • necessidade prevista de titulação de anti-hipertensivos dentro de 3 meses
  • uso ativo de qualquer medicamento imunossupressor
  • falta de autorização do nefrologista primário para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Empagliflozina 10mg diariamente durante 3 meses (n=20)
Medicamento: Empagliflozina 10 MG
A empagliflozina é um inibidor do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2i) aprovado para o tratamento da doença renal crônica (DRC) em pessoas com 18 anos ou mais.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes não tomarão empagliflozina (n=20)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que concluíram todos os procedimentos do estudo
Prazo: 4 anos
Em comparação com o número recrutado, quantos participantes concluíram o estudo
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 meses
Pressão arterial sistólica na clínica
3 meses
Peptídeo natruético pró-cérebro N-terminal sérico (NT-proBNP)
Prazo: 3 meses
3 meses
Proporção de albumina na urina para creatinina (UACr)
Prazo: 3 meses
3 meses
Tensão do reservatório atrial esquerdo
Prazo: 3 meses
Medição usando ecocardiografia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGLT2I-IN-KIDS
  • K23DK138313 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever