Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natrium-glukoosin coTransporter 2 -inhibiittoreiden toteutettavuuskoe lasten kroonisessa munuaistaudissa (SGLT2I-IN-KIDS)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n estäjien (SGLT2i) kliininen tutkimus mahdollista nuorilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Tutkijat aikovat myös selvittää, auttaako SGLT2i-hoito (empagliflotsiini) parantamaan munuais- ja sydänsairauksien pahenemisen riskitekijöitä. Pääkysymykset ovat:

  1. Onko mahdollista (ts. saavutettavissa) ottaa mukaan 40 nuorta, joilla on krooninen sairaus?
  2. Aiheuttaako empagliflosiinin ottaminen 3 kuukauden ajan positiivisiin muutoksiin veren, virtsan ja sydämen toimintakokeissa?

Osallistujat valitaan satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen), jotka joko saavat empagliflotsiinia tai eivät aloita empagliflotsiinihoitoa ja jatkavat tavanomaista hoitoaan.

Opiskelumenettelyt sisältävät

  • Hoitoon satunnaisesti valitut osallistujat ottavat empagliflotsiinia kerran päivässä 3 kuukauden ajan
  • Puhelut tutkijoiden kanssa 2 viikon välein sisäänkirjautumista varten
  • Empagliflotsiinia käyttävien osallistujien klinikkakäynnit 4 ja 8 viikon kuluttua aloittamisesta tarkastusten ja testien vuoksi
  • Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on alussa ja lopussa (3 kuukautta) klinikkakäyntejä, joissa tutkijat keräävät tietoa terveydestään ja tekevät testejä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 3-4 CKD; arvioitu GFR käyttämällä CKiD U25-kreatiniiniyhtälöä 20-60 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaus
  • Diabetes
  • Raskaus
  • Kiinteän elinsiirron vastaanottaja
  • aiempi kemoterapia tai kantasolusiirto
  • kohtalainen tai vaikea jatkuva astma
  • maksasairaus
  • luokka 2 tai suurempi lihavuus
  • kyvyttömyys seurata tutkimusmenetelmiä kognitiivisen heikentymisen vuoksi
  • obstruktiivinen uropatia tai tarve ajoittaiseen virtsan katetrointiin
  • systolinen verenpaine <100mgHg
  • ortostaattinen hypotensio
  • SGLT2i:n nykyinen käyttö
  • oletettu tarve titrata verenpainelääkkeitä 3 kuukauden sisällä
  • immunosuppressiivisten lääkkeiden aktiivinen käyttö
  • primaarisen nefrologin osallistumislupa puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Empagliflotsiini 10 mg päivässä 3 kuukauden ajan (n = 20)
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Empagliflotsiini on natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2:n estäjä (SGLT2i), joka on hyväksytty kroonisen munuaissairauden (CKD) hoitoon 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat eivät ota empagliflotsiinia (n=20)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Verrattuna värvättyjen määrään, kuinka moni osallistuja suorittaa tutkimuksen
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliinisen systolinen verenpaine
3 kuukautta
Seerumin N-terminaalinen pro-aivojen luonnollinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACr)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vasemman eteisen säiliön jännitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaus kaikukardiografialla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGLT2I-IN-KIDS
  • K23DK138313 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa