Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsforsøk av natrium-glukose coTransporter 2-hemmere ved kronisk nyresykdom hos barn (SGLT2I-IN-KIDS)

18. august 2026 oppdatert av: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Målet med denne studien er å finne ut om en klinisk studie av natrium-glukose co-transporter 2-hemmere (SGLT2i) er mulig hos ungdom med kronisk nyresykdom (CKD). Etterforskerne planlegger også å undersøke om behandling med SGLT2i (Empagliflozin) bidrar til å forbedre risikofaktorer for forverring av nyre- og hjertesykdom. Hovedspørsmålene er:

  1. Er det mulig (dvs. oppnåelig) å melde 40 ungdommer med CKD inn i en klinisk utprøving av empagliflozin?
  2. Resulterer det å ta empagliflozin i 3 måneder i positive endringer i blod-, urin- og hjertefunksjonstester?

Deltakerne vil bli valgt tilfeldig ut (som å snu en mynt) for enten å motta empagliflozin eller ikke starte behandling med empagliflozin og forbli på vanlig behandling.

Studieprosedyrer inkluderer

  • For deltakere som er tilfeldig valgt for behandling, ta empagliflozin en gang daglig i 3 måneder
  • Telefonsamtaler med forskere annenhver uke for innsjekking
  • For deltakere som tar empagliflozin, klinikkbesøk 4 og 8 uker etter oppstart for kontroller og tester
  • Alle studiedeltakere vil ha klinikkbesøk i begynnelsen og slutten (3 måneder) hvor forskere vil samle informasjon om deres helse og utføre tester

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium 3-4 CKD; estimert GFR ved bruk av CKiD U25-kreatinin-ligning 20-60mL/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom
  • Diabetes
  • Svangerskap
  • Mottaker av solid organtransplantasjon
  • historie med kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon
  • moderat til alvorlig vedvarende astma
  • leversykdom
  • klasse 2 eller høyere fedme
  • manglende evne til å følge studieprosedyrer på grunn av kognitiv svikt
  • obstruktiv uropati eller behov for intermitterende urinkateterisering
  • systolisk blodtrykk <100mgHg
  • ortostatisk hypotensjon
  • nåværende bruk av en SGLT2i
  • forventet behov for titrering av antihypertensiva innen 3 måneder
  • aktiv bruk av immundempende medisiner
  • manglende klarering fra primær nefrolog for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Empagliflozin 10 mg daglig i 3 måneder (n=20)
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG
Empagliflozin er en natriumglukose co-transporter 2-hemmer (SGLT2i) som er godkjent for behandling av kronisk nyresykdom (CKD) hos personer i alderen 18 år eller eldre
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne vil ikke ta empagliflozin (n=20)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fullfører alle studieprosedyrer
Tidsramme: 4 år
Sammenlignet med antallet rekrutterte, hvor mange deltakere som fullfører studien
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Systolisk blodtrykk i klinikken
3 måneder
Serum N-terminal pro-hjerne naruetisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Urin albumin til kreatinin forhold (UACr)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Venstre atrial reservoarstamme
Tidsramme: 3 måneder
Måling ved hjelp av ekkokardiografi
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGLT2I-IN-KIDS
  • K23DK138313 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere