Essai de faisabilité des inhibiteurs du coTransporter 2 sodium-glucose dans la maladie rénale chronique pédiatrique (SGLT2I-IN-KIDS)
18 août 2026 mis à jour par: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Le but de cette étude est de savoir si un essai clinique sur les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) est possible chez les jeunes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Les enquêteurs prévoient également d'explorer si le traitement par SGLT2i (Empagliflozine) contribue à améliorer les facteurs de risque d'aggravation des maladies rénales et cardiaques. Les principales questions sont :
- L'inscription de 40 jeunes atteints d'IRC dans un essai clinique sur l'empagliflozine est-elle faisable (c'est-à-dire réalisable) ?
- La prise d'empagliflozine pendant 3 mois entraîne-t-elle des changements positifs dans les tests sanguins, urinaires et cardiaques ?
Les participants seront sélectionnés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir de l'empagliflozine ou ne pas commencer le traitement par empagliflozine et continuer à recevoir leurs soins habituels.
Les procédures d'étude comprennent
- Pour les participants sélectionnés au hasard pour le traitement, prendre de l'empagliflozine une fois par jour pendant 3 mois.
- Appels téléphoniques avec les chercheurs toutes les 2 semaines pour les enregistrements
- Pour les participants prenant de l'empagliflozine, visites à la clinique 4 et 8 semaines après le début pour des contrôles et des tests
- Tous les participants à l'étude auront des visites à la clinique au début et à la fin (3 mois) où les chercheurs collecteront des informations sur leur santé et effectueront des tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander J Kula, MD, MHS
- Numéro de téléphone: 312-227-6160
- E-mail: alexkula@luriechildrens.org
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contact:
- Alexander J Kula, MD, MHS
- Numéro de téléphone: 312-227-6160
- E-mail: alexkula@luriechildrens.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IRC de stade 3 à 4 ; DFG estimé à l'aide de l'équation CKiD U25-créatinine 20-60 mL/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque
- Diabète
- Grossesse
- Destinataire d'une greffe d'organe solide
- antécédents de chimiothérapie ou de greffe de cellules souches
- asthme persistant modéré à sévère
- maladie du foie
- obésité de classe 2 ou supérieure
- incapacité à suivre les procédures d'étude en raison d'une déficience cognitive
- uropathie obstructive ou nécessité d'un cathétérisme urinaire intermittent
- tension artérielle systolique <100 mgHg
- hypotension orthostatique
- utilisation actuelle d'un SGLT2i
- besoin anticipé d’un titrage des antihypertenseurs dans les 3 mois
- utilisation active de tout médicament immunosuppresseur
- manque d'autorisation du néphrologue principal pour la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
Empagliflozine 10 mg par jour pendant 3 mois (n = 20)
|
L'empagliflozine est un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) approuvé pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants ne prendront pas d'empagliflozine (n = 20)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui terminent toutes les procédures de l'étude
Délai: 4 années
|
Par rapport au nombre recruté, combien de participants terminent l'étude
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 3 mois
|
Pression artérielle systolique en clinique
|
3 mois
|
|
Peptide natruétique pro-cerveau N-terminal sérique (NT-proBNP)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Rapport albumine urinaire/créatinine (UACr)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Souche du réservoir auriculaire gauche
Délai: 3 mois
|
Mesure par échocardiographie
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Première publication (Réel)
28 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- SGLT2I-IN-KIDS
- K23DK138313 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .