Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsonderzoek naar natrium-GLucose coTransporter 2-remmers bij chronische nierziekte bij kinderen (SGLT2I-IN-KIDS)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Het doel van deze studie is om te leren of een klinische proef met natrium-glucose co-transporter 2-remmers (SGLT2i) mogelijk is bij jongeren met chronische nierziekte (CKD). De onderzoekers zijn ook van plan om te onderzoeken of behandeling met SGLT2i (Empagliflozine) de risicofactoren voor verergering van nier- en hartziekten helpt verbeteren. De belangrijkste vragen zijn:

  1. Is het inschrijven van 40 jongeren met chronische nierziekte in een klinische studie met empagliflozine haalbaar (dwz haalbaar)?
  2. Leidt het gebruik van empagliflozine gedurende 3 maanden tot positieve veranderingen in bloed-, urine- en hartfunctietests?

Deelnemers worden willekeurig geselecteerd (zoals het opgooien van een munt) om empagliflozine te krijgen of om niet met de behandeling met empagliflozine te beginnen en hun gebruikelijke zorg te blijven volgen.

Studieprocedures omvatten

  • Voor deelnemers die willekeurig zijn geselecteerd voor behandeling: neem empagliflozine eenmaal daags gedurende 3 maanden
  • Elke 2 weken telefoongesprekken met onderzoekers voor check-ins
  • Voor deelnemers die empagliflozine gebruiken: kliniekbezoeken 4 en 8 weken na aanvang voor controles en tests
  • Alle studiedeelnemers zullen aan het begin en het einde (3 maanden) kliniekbezoeken afleggen waar onderzoekers informatie over hun gezondheid zullen verzamelen en tests zullen uitvoeren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 3-4 chronische nierziekte; geschatte GFR met behulp van CKiD U25-creatininevergelijking 20-60 ml/min/1,73m2

Uitsluitingscriteria:

  • Hartziekte
  • Diabetes
  • Zwangerschap
  • Ontvanger van een solide orgaantransplantatie
  • geschiedenis van chemotherapie of stamceltransplantatie
  • matig tot ernstig aanhoudend astma
  • leverziekte
  • obesitas van klasse 2 of hoger
  • onvermogen om studieprocedures te volgen vanwege cognitieve stoornissen
  • obstructieve uropathie of noodzaak voor intermitterende urinekatheterisatie
  • systolische bloeddruk <100 mgHg
  • orthostatische hypotensie
  • huidige gebruik van een SGLT2i
  • verwachte noodzaak tot titratie van antihypertensiva binnen 3 maanden
  • actief gebruik van immunosuppressieve medicijnen
  • gebrek aan toestemming van de primaire nefroloog voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Empagliflozine 10 mg per dag gedurende 3 maanden (n=20)
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 MG
Empagliflozine is een natriumglucose-cotransporter 2-remmer (SGLT2i) die is goedgekeurd voor de behandeling van chronische nierziekte (CKD) bij personen van 18 jaar of ouder
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers nemen geen empagliflozine (n=20)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat alle onderzoeksprocedures voltooit
Tijdsspanne: 4 jaar
Hoeveel deelnemers voltooien het onderzoek, vergeleken met het gerekruteerde aantal
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Systolische bloeddruk in de kliniek
3 maanden
Serum N-terminaal pro-hersennatrutisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Urine-albumine tot creatinine-ratio (UACr)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Reservoirspanning linker atrium
Tijdsspanne: 3 maanden
Meten met behulp van echocardiografie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGLT2I-IN-KIDS
  • K23DK138313 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren