Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsförsök med natrium-glukos coTransporter 2-hämmare vid pediatrisk kronisk njursjukdom (SGLT2I-IN-KIDS)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Målet med denna studie är att lära sig om en klinisk prövning av natrium-glukos co-transporter 2-hämmare (SGLT2i) är möjlig hos ungdomar med kronisk njursjukdom (CKD). Utredarna planerar också att undersöka om behandling med SGLT2i (Empagliflozin) hjälper till att förbättra riskfaktorer för att förvärra njur- och hjärtsjukdomar. Huvudfrågorna är:

  1. Är det möjligt (dvs. genomförbart) att registrera 40 ungdomar med kronisk nyårssjukdom till en klinisk prövning av empagliflozin?
  2. Resulterar empagliflozin i 3 månader i positiva förändringar i blod-, urin- och hjärtfunktionstester?

Deltagarna kommer att väljas ut slumpmässigt (som att vända ett mynt) för att antingen få empagliflozin eller inte påbörja behandling med empagliflozin och förbli på sin vanliga vård.

Studieprocedurer inkluderar

  • För deltagare slumpmässigt utvalda för behandling, ta empagliflozin en gång dagligen i 3 månader
  • Telefonsamtal med forskare varannan vecka för incheckning
  • För deltagare som tar empagliflozin, klinikbesök 4 och 8 veckor efter start för kontroller och tester
  • Alla studiedeltagare kommer att ha klinikbesök i början och slutet (3 månader) där forskare kommer att samla information om sin hälsa och utföra tester

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg 3-4 CKD; uppskattad GFR med CKiD U25-kreatininekvation 20-60mL/min/1,73m2

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsjukdom
  • Diabetes
  • Graviditet
  • Mottagare av solid organtransplantation
  • historia av kemoterapi eller stamcellstransplantation
  • måttlig till svår ihållande astma
  • leversjukdom
  • klass 2 eller högre fetma
  • oförmåga att följa studieprocedurer på grund av kognitiv funktionsnedsättning
  • obstruktiv uropati eller krav på intermittent urinkateterisering
  • systoliskt blodtryck <100mgHg
  • ortostatisk hypotension
  • nuvarande användning av en SGLT2i
  • förväntat behov av titrering av antihypertensiva läkemedel inom 3 månader
  • aktiv användning av immunsuppressiva läkemedel
  • bristande tillstånd från primär nefrolog för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Empagliflozin 10 mg dagligen i 3 månader (n=20)
Läkemedel: Empagliflozin 10 MG
Empagliflozin är en natriumglukos co-transporter 2-hämmare (SGLT2i) som är godkänd för behandling av kronisk njursjukdom (CKD) hos personer som är 18 år eller äldre
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagare kommer inte att ta empagliflozin (n=20)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som genomför alla studieprocedurer
Tidsram: 4 år
Jämfört med antalet rekryterade, hur många deltagare som fullföljer studien
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
Systoliskt blodtryck på kliniken
3 månader
Serum N-terminal pro-brain natruetisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Urin albumin till kreatinin förhållande (UACr)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Vänster förmaksreservoarstam
Tidsram: 3 månader
Mätning med ekokardiografi
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Första postat (Faktisk)

28 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGLT2I-IN-KIDS
  • K23DK138313 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera