소아 만성 신장 질환에 대한 나트륨-글루코스 공동수송체 2 억제제의 타당성 시험 (SGLT2I-IN-KIDS)
2026년 8월 18일 업데이트: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
이 연구의 목표는 만성 신장 질환(CKD)이 있는 청소년을 대상으로 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)의 임상 시험이 가능한지 알아보는 것입니다. 연구진은 또한 SGLT2i(Empagliflozin) 치료가 신장 및 심장 질환 악화의 위험 요인을 개선하는 데 도움이 되는지 조사할 계획입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CKD를 앓고 있는 청소년 40명을 엠파글리플로진 임상 시험에 등록하는 것이 가능합니까(즉, 달성 가능합니까)?
- 엠파글리플로진을 3개월간 복용하면 혈액, 소변, 심장 기능 검사에서 긍정적인 변화가 나타납니까?
참가자는 엠파글리플로진을 투여받거나 엠파글리플로진 치료를 시작하지 않고 일반적인 치료를 계속하도록 무작위로 선택됩니다(동전 뒤집기 등).
연구 절차에는 다음이 포함됩니다.
- 치료를 위해 무작위로 선택된 참가자의 경우 엠파글리플로진을 3개월 동안 1일 1회 복용합니다.
- 체크인을 위해 2주마다 연구원과 전화 통화
- 엠파글리플로진 복용 참가자의 경우, 진료 시작 후 4주, 8주 후에 진료소를 방문하여 검진 및 검사를 실시합니다.
- 모든 연구 참가자는 시작과 끝(3개월)에 진료소를 방문하여 연구자가 자신의 건강에 대한 정보를 수집하고 테스트를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander J Kula, MD, MHS
- 전화번호: 312-227-6160
- 이메일: alexkula@luriechildrens.org
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
연락하다:
- Alexander J Kula, MD, MHS
- 전화번호: 312-227-6160
- 이메일: alexkula@luriechildrens.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3-4단계 CKD; CKiD U25-크레아티닌 방정식 20-60mL/min/1.73m2를 사용하여 추정된 GFR
제외 기준:
- 심장 질환
- 당뇨병
- 임신
- 고형장기이식 수혜자
- 화학 요법 또는 줄기 세포 이식 이력
- 중등도 내지 중증 지속성 천식
- 간 질환
- 2급 이상의 비만
- 인지 장애로 인해 연구 절차를 따를 수 없음
- 폐쇄성 요로병증 또는 간헐적인 요도 카테터 삽입이 필요한 경우
- 수축기 혈압 <100mgHg
- 기립 성 저혈압
- SGLT2i의 현재 사용
- 3개월 이내에 항고혈압제 적정이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 면역억제제의 적극적인 사용
- 일차 신장 전문의의 참여 승인 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
엠파글리플로진 10mg을 3개월간 매일 투여(n=20)
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엠파글리플로진은 나트륨 포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)로 18세 이상의 만성 신장 질환(CKD) 치료용으로 승인되었습니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 엠파글리플로진을 복용하지 않습니다(n=20).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 연구 절차를 완료한 참가자의 비율
기간: 4 년
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모집된 수와 비교하여 연구를 완료한 참가자 수
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 3 개월
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병원 내 수축기 혈압
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3 개월
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혈청 N 말단 프로뇌 천연 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 3 개월
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3 개월
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACr)
기간: 3 개월
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3 개월
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좌심방 저장소 스트레인
기간: 3 개월
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심장초음파를 이용한 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGLT2I-IN-KIDS
- K23DK138313 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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