Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti inhibitorů sodíku a glukózy coTransporter 2 u pediatrického chronického onemocnění ledvin (SGLT2I-IN-KIDS)

19. února 2026 aktualizováno: Alexander Kula, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Cílem této studie je zjistit, zda je možná klinická studie inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) u mládeže s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Vyšetřovatelé také plánují prozkoumat, zda léčba SGLT2i (Empagliflozin) pomáhá zlepšit rizikové faktory pro zhoršení onemocnění ledvin a srdce. Hlavní otázky jsou:

  1. Je zařazení 40 mladých lidí s CKD do klinické studie empagliflozinu proveditelné (tj. dosažitelné)?
  2. Má užívání empagliflozinu po dobu 3 měsíců za následek pozitivní změny v testech krve, moči a srdečních funkcí?

Účastníci budou náhodně vybráni (jako když si hodíte mincí), aby buď dostali empagliflozin, nebo nezahájili léčbu empagliflozinem a zůstali ve své obvyklé péči.

Studijní postupy zahrnují

  • U účastníků náhodně vybraných k léčbě užívejte empagliflozin jednou denně po dobu 3 měsíců
  • Telefonické hovory s výzkumníky každé 2 týdny kvůli odbavení
  • U účastníků užívajících empagliflozin návštěvy kliniky 4 a 8 týdnů po zahájení za účelem kontrol a testů
  • Všichni účastníci studie budou mít na začátku a na konci (3 měsíce) klinické návštěvy, kde výzkumníci shromáždí informace o jejich zdraví a provedou testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 3-4 CKD; odhad GFR pomocí rovnice CKiD U25-kreatinin 20-60 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční choroba
  • Diabetes
  • Těhotenství
  • Příjemce transplantace pevného orgánu
  • anamnéza chemoterapie nebo transplantace kmenových buněk
  • středně těžké až těžké přetrvávající astma
  • nemoc jater
  • obezita třídy 2 nebo vyšší
  • neschopnost dodržovat studijní postupy z důvodu kognitivní poruchy
  • obstrukční uropatie nebo požadavek na intermitentní katetrizaci moči
  • systolický krevní tlak < 100 mg Hg
  • ortostatická hypotenze
  • současné použití SGLT2i
  • předpokládaná potřeba titrace antihypertenziv do 3 měsíců
  • aktivní užívání jakýchkoli imunosupresivních léků
  • nedostatek povolení primárního nefrologa k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Empagliflozin 10 mg denně po dobu 3 měsíců (n=20)
Lék: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin je inhibitor kotransportéru 2 glukózy (SGLT2i), který je schválen pro léčbu chronického onemocnění ledvin (CKD) u osob ve věku 18 let nebo starších
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci nebudou užívat empagliflozin (n=20)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončí všechny studijní postupy
Časové okno: 4 roky
V porovnání s počtem přijatých, kolik účastníků dokončilo studii
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
In-klinický systolický krevní tlak
3 měsíce
Sérový N-terminální pro-mozkový natruetický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACr)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kmen levé síně rezervoáru
Časové okno: 3 měsíce
Měření pomocí echokardiografie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGLT2I-IN-KIDS
  • K23DK138313 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit