Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 w przewlekłej chorobie nerek u dzieci (SGLT2I-IN-KIDS)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest przeprowadzenie badania klinicznego inhibitorów kotransportera 2 sodu i glukozy (SGLT2i) u młodzieży z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Badacze planują również zbadać, czy leczenie SGLT2i (empagliflozyną) pomaga zmniejszyć czynniki ryzyka pogorszenia się chorób nerek i serca. Główne pytania to:

  1. Czy włączenie 40 młodych ludzi chorych na PChN do badania klinicznego empagliflozyny jest wykonalne (tj. osiągalne)?
  2. Czy przyjmowanie empagliflozyny przez 3 miesiące powoduje dodatnie zmiany w wynikach badań krwi, moczu i serca?

Uczestnicy zostaną losowo wybrani (na wzór rzutu monetą), którzy albo otrzymają empagliflozynę, albo nie rozpoczną leczenia empagliflozyną i pozostaną pod standardową opieką.

Procedury badawcze obejmują

  • W przypadku uczestników losowo wybranych do leczenia przyjmuj empagliflozynę raz dziennie przez 3 miesiące
  • Rozmowy telefoniczne z badaczami co 2 tygodnie w celu odprawy
  • W przypadku uczestników przyjmujących empagliflozynę wizyty w poradni po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia w celu przeprowadzenia badań kontrolnych i badań
  • Wszyscy uczestnicy badania odbędą wizyty w klinice na początku i na końcu (3 miesiące), podczas których badacze zbiorą informacje o ich stanie zdrowia i przeprowadzą badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etap 3-4 PChN; oszacowany GFR za pomocą równania CKiD U25-kreatynina 20-60ml/min/1,73m2

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca
  • Cukrzyca
  • Ciąża
  • Biorca przeszczepu narządu litego
  • historia chemioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych
  • umiarkowana do ciężkiej astma przewlekła
  • choroba wątroby
  • otyłość klasy 2 lub wyższej
  • niemożność przestrzegania procedur badawczych z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
  • uropatia zaporowa lub konieczność okresowego cewnikowania moczu
  • skurczowe ciśnienie krwi <100mgHg
  • niedociśnienie ortostatyczne
  • obecne wykorzystanie SGLT2i
  • przewidywaną potrzebę dostosowania dawki leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 3 miesięcy
  • aktywne stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych
  • brak zgody głównego nefrologa na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Empagliflozyna 10 mg dziennie przez 3 miesiące (n=20)
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Empagliflozyna jest inhibitorem kotransportera 2 glukozy i sodu (SGLT2i) zatwierdzonym do leczenia przewlekłej choroby nerek (CKD) u osób w wieku 18 lat i starszych
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy nie będą przyjmować empagliflozyny (n=20)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury badania
Ramy czasowe: 4 lata
Ilu uczestników ukończyło badanie w porównaniu z liczbą zatrudnionych
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skurczowe ciśnienie krwi w klinice
3 miesiące
N-końcowy peptyd pro-mózgowy w surowicy (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACr)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Naciągnięcie zbiornika lewego przedsionka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar za pomocą echokardiografii
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGLT2I-IN-KIDS
  • K23DK138313 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj