Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-forsøg med natrium-glucose coTransporter 2-hæmmere ved pædiatrisk kronisk nyresygdom (SGLT2I-IN-KIDS)

19. februar 2026 opdateret af: Alexander Kula, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Målet med denne undersøgelse er at lære, om et klinisk forsøg med natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i) er muligt hos unge med kronisk nyresygdom (CKD). Efterforskerne planlægger også at undersøge, om behandling med SGLT2i (Empagliflozin) hjælper med at forbedre risikofaktorer for forværring af nyre- og hjertesygdomme. De vigtigste spørgsmål er:

  1. Er det muligt (dvs. opnåeligt) at indskrive 40 unge med CKD i et klinisk forsøg med empagliflozin?
  2. Medfører indtagelse af empagliflozin i 3 måneder positive ændringer i blod-, urin- og hjertefunktionstest?

Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt (som at slå en mønt) til enten at modtage empagliflozin eller ikke starte behandling med empagliflozin og forblive på deres sædvanlige pleje.

Undersøgelsesprocedurer inkluderer

  • For deltagere, der er tilfældigt udvalgt til behandling, tages empagliflozin én gang dagligt i 3 måneder
  • Telefonopkald med forskere hver 2. uge for check-in
  • For deltagere, der tager empagliflozin, klinikbesøg 4 og 8 uger efter start til kontrol og test
  • Alle undersøgelsesdeltagere vil have klinikbesøg i begyndelsen og slutningen (3 måneder), hvor forskere vil indsamle oplysninger om deres helbred og udføre tests

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 3-4 CKD; estimeret GFR ved hjælp af CKiD U25-kreatinin-ligning 20-60mL/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte sygdom
  • Diabetes
  • Graviditet
  • Modtager af solid organtransplantation
  • historie med kemoterapi eller stamcelletransplantation
  • moderat til svær vedvarende astma
  • lever sygdom
  • klasse 2 eller større fedme
  • manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer på grund af kognitiv svækkelse
  • obstruktiv uropati eller behov for intermitterende urinkateterisering
  • systolisk blodtryk <100mgHg
  • ortostatisk hypotension
  • nuværende brug af en SGLT2i
  • forventet behov for titrering af antihypertensiva inden for 3 måneder
  • aktiv brug af enhver immunsuppressiv medicin
  • manglende tilladelse fra primær nefrolog til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Empagliflozin 10 mg dagligt i 3 måneder (n=20)
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Empagliflozin er en natriumglucose co-transporter 2-hæmmer (SGLT2i), der er godkendt til behandling af kronisk nyresygdom (CKD) hos personer i alderen 18 år eller ældre
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil ikke tage empagliflozin (n=20)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 4 år
Sammenlignet med antallet af rekrutteret, hvor mange deltagere fuldfører undersøgelsen
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Systolisk blodtryk i klinikken
3 måneder
Serum N-terminalt pro-hjerne natruetisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet (UACr)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Venstre atriel reservoirstamme
Tidsramme: 3 måneder
Måling ved hjælp af ekkokardiografi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGLT2I-IN-KIDS
  • K23DK138313 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner